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A Study Evaluating Efficacy and Safety of YM150 Compared to Enoxaparin in Subjects Undergoing Hip Replacement Surgery (ONYX-3)

2015年10月5日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel Group Study to Compare YM150 Bid and qd Doses and Enoxaparin for Prevention of Venous Thromboembolism in Subjects Undergoing Elective Hip Replacement Surgery

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of various doses of YM150 (the experimental drug) compared to enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism in patients that are undergoing elective hip replacement surgery.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1992

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
      • Tuscon、Arizona、アメリカ、85712
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
      • Torrance、California、アメリカ、90507
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80015
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
      • Northampton、イギリス、NN1 5 BD
    • Surrey
      • Epsom、Surrey、イギリス、KT18 7EG
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
      • Rehovot、イスラエル、76100
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
      • Milano、イタリア、20132
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad、Andhra Pradesh、インド、500034
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
    • Andhra Prasdesh
      • Secunderabad、Andhra Prasdesh、インド、500003
    • Gujarat
      • Baroda、Gujarat、インド、390007
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122001
    • Jharkhand
      • Jamshedpur、Jharkhand、インド、831004
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
      • Kormangala、Karnataka、インド、5600034
      • Mangalore、Karnataka、インド、575001
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、インド、462010
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ、18009
      • Ivano-Frankovsk、ウクライナ、76008
      • Lviv、ウクライナ、79495
      • Sevastopol、ウクライナ、99018
  • エストニア
      • Kohtla-Jarve、エストニア、30322
      • Tallinn、エストニア、10611
      • Tartu、エストニア、51014
  • オーストラリア
      • Kogarah、オーストラリア、2217
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
      • Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
      • Windsor、Victoria、オーストラリア、3181
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
      • Linz、オーストリア、4010
      • Vienna、オーストリア、1090
      • Vienna、オーストリア、1130
  • カナダ
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7R 4B7
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1E 6L9
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1CA
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、コロンビア
  • スウェーデン
      • Kalmar、スウェーデン、391 85
      • Molndal、スウェーデン、41685
      • Motala、スウェーデン、591 85
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
      • Varberg、スウェーデン、43281
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Castello、スペイン、12004
      • Madrid、スペイン、28006
      • Palma Mallorca、スペイン、07014
  • スロバキア
      • Banska Bysterica、スロバキア、975 01
      • Kosice Saca、スロバキア、04015
      • Presov、スロバキア、08181
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、66250
      • Chomutov、チェコ共和国、43001
      • Havlickuv Brod、チェコ共和国、580 22
      • Jihlava、チェコ共和国、58633
      • Jindrichuv Hradec、チェコ共和国、37738
      • Klatovy、チェコ共和国、33938
      • Liberec、チェコ共和国、46001
      • Prague、チェコ共和国、18081
      • Trebic、チェコ共和国、67401
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2400
      • Copenhagen、デンマーク、2300
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
      • Herlev、デンマーク、2730
      • Horsholm、デンマーク、2970
      • Silkeborg、デンマーク、8600
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55101
      • Marburg、ドイツ、35033
  • ノルウェー
      • Gjovik、ノルウェー、2819
      • Kongsvinger、ノルウェー、2226
      • Lillehammer、ノルウェー、2629
      • Tonsberg、ノルウェー、3116
      • Tynset、ノルウェー、2500
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1113
      • Debrecen、ハンガリー、4012
      • Gyor、ハンガリー、9023
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
      • Szeged、ハンガリー、6725
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
      • Szekszard、ハンガリー、7100
      • Szolnok、ハンガリー、5000
  • フィンランド
      • Jyvaskyla、フィンランド、40620
      • Oulu、フィンランド、90029
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、30130-100
    • So Paulo
      • Sao Paulo、So Paulo、ブラジル、04262-000
  • プエルトリコ
      • Curitiba、プエルトリコ、80060-900
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Foca、ボスニア・ヘルツェゴビナ、73300
  • ポーランド
      • Glogow Malopolski、ポーランド、36-060
      • Konskie、ポーランド、26-200
      • Krakow、ポーランド、31-913
      • Lodz、ポーランド、93-513
      • Lodz、ポーランド、91-002
      • Lublin、ポーランド、20-718
      • Opole、ポーランド、45-372
      • Otwock、ポーランド、05-400
      • Poznan、ポーランド、61-485
      • Warszawa、ポーランド、00-909
      • Warszawa、ポーランド、02-005
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV4317
      • Liepaja、ラトビア、LV 3400
      • Riga、ラトビア、LV1004
      • Riga、ラトビア、LV 1005
      • Valmiera、ラトビア、LV4201
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-44320
      • Klaipeda、リトアニア、92288
      • Vilnius、リトアニア、04130
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021659
      • Bucharest、ルーマニア、042122
      • Bucharest、ルーマニア、021382
      • Cluj、ルーマニア、0400132
      • Craiova、ルーマニア、20116
      • Iasi、ルーマニア、0700483
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300736
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
      • Moscow、ロシア連邦、119049
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
      • Omsk、ロシア連邦、644043
      • Samara、ロシア連邦、443095
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1501
      • Bryanston、南アフリカ、2021
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6014
      • Pretoria、南アフリカ、0001
      • Pretoria、南アフリカ、0083
    • Cape Town
      • Worcester、Cape Town、南アフリカ、6850

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject is scheduled for elective hip replacement surgery

Exclusion Criteria:

  • Subject has active bleeding or any condition associated with increased risk of bleeding
  • Subject has had major trauma or surgery within 3 months before planned hip replacement surgery or requires major surgery or other invasive procedures with potential for uncontrolled bleeding during the study
  • Subject has had an MI or stroke within 3 months before planned hip replacement surgery

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1. YM150, Dose X, twice daily
薬：YM150
オーラル
実験的：2, YM150, Dose X, once daily
薬：YM150
オーラル
実験的：3. YM150, Dose Y, twice daily
薬：YM150
オーラル
実験的：4. YM150, Dose Y, once daily
薬：YM150
オーラル
アクティブコンパレータ：5. Enoxaparin
薬：enoxaparin
SC injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of symptomatic Venous Thromboembolisms and death from all causes
時間枠：12 days
12 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of all Venous Thromboembolic events
時間枠：Until day 12, during the treatment period, follow-up period and entire study period
Until day 12, during the treatment period, follow-up period and entire study period
Incidence of Bleeding events
時間枠：During the treatment period, follow-up period and entire study period
During the treatment period, follow-up period and entire study period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Europe B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月5日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 150-CL-040
  • 2008-004416-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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