A Study Evaluating Efficacy and Safety of YM150 Compared to Enoxaparin in Subjects Undergoing Hip Replacement Surgery (ONYX-3)
2015년 10월 5일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel Group Study to Compare YM150 Bid and qd Doses and Enoxaparin for Prevention of Venous Thromboembolism in Subjects Undergoing Elective Hip Replacement Surgery
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of various doses of YM150 (the experimental drug) compared to enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism in patients that are undergoing elective hip replacement surgery.
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1992
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Pretoria, 남아프리카, 0001
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Pretoria, 남아프리카, 0083
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Cape Town
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Gjovik, 노르웨이, 2819
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Kongsvinger, 노르웨이, 2226
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Lillehammer, 노르웨이, 2629
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Tonsberg, 노르웨이, 3116
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Moscow, 러시아 연방, 119049
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Bucharest, 루마니아, 021659
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Iasi, 루마니아, 0700483
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Tallinn, 에스토니아, 10611
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Tartu, 에스토니아, 51014
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London, 영국, SE5 9RS
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Northampton, 영국, NN1 5 BD
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Graz, 오스트리아, 8036
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Bologna, 이탈리아, 40136
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
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Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
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Secunderabad, Andhra Prasdesh, 인도, 500003
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Baroda, Gujarat, 인도, 390007
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
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Brno, 체코 공화국, 66250
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Liberec, 체코 공화국, 46001
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Prague, 체코 공화국, 18081
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Trebic, 체코 공화국, 67401
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 4B7
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1E 6L9
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1CA
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Barranquilla, 콜롬비아
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
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Santander
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Floridablanca, Santander, 콜롬비아
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Glogow Malopolski, 폴란드, 36-060
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Konskie, 폴란드, 26-200
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Krakow, 폴란드, 31-913
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Lodz, 폴란드, 93-513
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Lodz, 폴란드, 91-002
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Lublin, 폴란드, 20-718
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Opole, 폴란드, 45-372
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Otwock, 폴란드, 05-400
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Poznan, 폴란드, 61-485
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Warszawa, 폴란드, 00-909
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Warszawa, 폴란드, 02-005
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Curitiba, 푸에르토 리코, 80060-900
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Jyvaskyla, 핀란드, 40620
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Oulu, 핀란드, 90029
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Budapest, 헝가리, 1113
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Debrecen, 헝가리, 4012
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Gyor, 헝가리, 9023
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Kecskemet, 헝가리, 6000
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Szeged, 헝가리, 6725
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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Szekszard, 헝가리, 7100
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Szolnok, 헝가리, 5000
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Kogarah, 호주, 2217
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
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Windsor, Victoria, 호주, 3181
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled for elective hip replacement surgery
Exclusion Criteria:
- Subject has active bleeding or any condition associated with increased risk of bleeding
- Subject has had major trauma or surgery within 3 months before planned hip replacement surgery or requires major surgery or other invasive procedures with potential for uncontrolled bleeding during the study
- Subject has had an MI or stroke within 3 months before planned hip replacement surgery
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1. YM150, Dose X, twice daily
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경구
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실험적: 2, YM150, Dose X, once daily
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경구
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실험적: 3. YM150, Dose Y, twice daily
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경구
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실험적: 4. YM150, Dose Y, once daily
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경구
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활성 비교기: 5. Enoxaparin
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SC injection
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Incidence of symptomatic Venous Thromboembolisms and death from all causes
기간: 12 days
|
12 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Incidence of all Venous Thromboembolic events
기간: Until day 12, during the treatment period, follow-up period and entire study period
|
Until day 12, during the treatment period, follow-up period and entire study period
|
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Incidence of Bleeding events
기간: During the treatment period, follow-up period and entire study period
|
During the treatment period, follow-up period and entire study period
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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