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A Study Evaluating Efficacy and Safety of YM150 Compared to Enoxaparin in Subjects Undergoing Hip Replacement Surgery (ONYX-3)

2015年10月5日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel Group Study to Compare YM150 Bid and qd Doses and Enoxaparin for Prevention of Venous Thromboembolism in Subjects Undergoing Elective Hip Replacement Surgery

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of various doses of YM150 (the experimental drug) compared to enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism in patients that are undergoing elective hip replacement surgery.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1992

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2400
      • Copenhagen、丹麦、2300
      • Frederiksberg、丹麦、2000
      • Herlev、丹麦、2730
      • Horsholm、丹麦、2970
      • Silkeborg、丹麦、8600
  • 乌克兰
      • Cherkassy、乌克兰、18009
      • Ivano-Frankovsk、乌克兰、76008
      • Lviv、乌克兰、79495
      • Sevastopol、乌克兰、99018
  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
      • Haifa、以色列、31096
      • Kfar Saba、以色列、44281
      • Petach Tikva、以色列、49100
      • Rehovot、以色列、76100
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
      • Moscow、俄罗斯联邦、119049
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
      • Omsk、俄罗斯联邦、644043
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
  • 加拿大
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7R 4B7
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1E 6L9
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1CA
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1113
      • Debrecen、匈牙利、4012
      • Gyor、匈牙利、9023
      • Kecskemet、匈牙利、6000
      • Szeged、匈牙利、6725
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
      • Szekszard、匈牙利、7100
      • Szolnok、匈牙利、5000
  • 南非
      • Benoni、南非、1501
      • Bryanston、南非、2021
      • Port Elizabeth、南非、6014
      • Pretoria、南非、0001
      • Pretoria、南非、0083
    • Cape Town
      • Worcester、Cape Town、南非、6850
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad、Andhra Pradesh、印度、500034
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
    • Andhra Prasdesh
      • Secunderabad、Andhra Prasdesh、印度、500003
    • Gujarat
      • Baroda、Gujarat、印度、390007
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、印度、122001
    • Jharkhand
      • Jamshedpur、Jharkhand、印度、831004
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
      • Kormangala、Karnataka、印度、5600034
      • Mangalore、Karnataka、印度、575001
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、印度、462010
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302004
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、哥伦比亚
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
      • Linz、奥地利、4010
      • Vienna、奥地利、1090
      • Vienna、奥地利、1130
  • 巴西
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、30130-100
    • So Paulo
      • Sao Paulo、So Paulo、巴西、04262-000
  • 德国
      • Mainz、德国、55101
      • Marburg、德国、35033
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
      • Milano、意大利、20132
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV4317
      • Liepaja、拉脱维亚、LV 3400
      • Riga、拉脱维亚、LV1004
      • Riga、拉脱维亚、LV 1005
      • Valmiera、拉脱维亚、LV4201
  • 挪威
      • Gjovik、挪威、2819
      • Kongsvinger、挪威、2226
      • Lillehammer、挪威、2629
      • Tonsberg、挪威、3116
      • Tynset、挪威、2500
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、66250
      • Chomutov、捷克共和国、43001
      • Havlickuv Brod、捷克共和国、580 22
      • Jihlava、捷克共和国、58633
      • Jindrichuv Hradec、捷克共和国、37738
      • Klatovy、捷克共和国、33938
      • Liberec、捷克共和国、46001
      • Prague、捷克共和国、18081
      • Trebic、捷克共和国、67401
  • 斯洛伐克
      • Banska Bysterica、斯洛伐克、975 01
      • Kosice Saca、斯洛伐克、04015
      • Presov、斯洛伐克、08181
  • 波兰
      • Glogow Malopolski、波兰、36-060
      • Konskie、波兰、26-200
      • Krakow、波兰、31-913
      • Lodz、波兰、93-513
      • Lodz、波兰、91-002
      • Lublin、波兰、20-718
      • Opole、波兰、45-372
      • Otwock、波兰、05-400
      • Poznan、波兰、61-485
      • Warszawa、波兰、00-909
      • Warszawa、波兰、02-005
  • 波多黎各
      • Curitiba、波多黎各、80060-900
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Foca、波斯尼亚和黑塞哥维那、73300
  • 澳大利亚
      • Kogarah、澳大利亚、2217
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
      • Ringwood East、Victoria、澳大利亚、3135
      • Windsor、Victoria、澳大利亚、3181
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
  • 爱沙尼亚
      • Kohtla-Jarve、爱沙尼亚、30322
      • Tallinn、爱沙尼亚、10611
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
  • 瑞典
      • Kalmar、瑞典、391 85
      • Molndal、瑞典、41685
      • Motala、瑞典、591 85
      • Stockholm、瑞典、182 88
      • Varberg、瑞典、43281
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-44320
      • Klaipeda、立陶宛、92288
      • Vilnius、立陶宛、04130
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、021659
      • Bucharest、罗马尼亚、042122
      • Bucharest、罗马尼亚、021382
      • Cluj、罗马尼亚、0400132
      • Craiova、罗马尼亚、20116
      • Iasi、罗马尼亚、0700483
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300736
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
      • Tuscon、Arizona、美国、85712
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
      • Torrance、California、美国、90507
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80015
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
      • Sarasota、Florida、美国、34239
      • Tamarac、Florida、美国、33321
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Houston、Texas、美国、77024
  • 芬兰
      • Jyvaskyla、芬兰、40620
      • Oulu、芬兰、90029
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
      • Northampton、英国、NN1 5 BD
    • Surrey
      • Epsom、Surrey、英国、KT18 7EG
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Castello、西班牙、12004
      • Madrid、西班牙、28006
      • Palma Mallorca、西班牙、07014

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject is scheduled for elective hip replacement surgery

Exclusion Criteria:

  • Subject has active bleeding or any condition associated with increased risk of bleeding
  • Subject has had major trauma or surgery within 3 months before planned hip replacement surgery or requires major surgery or other invasive procedures with potential for uncontrolled bleeding during the study
  • Subject has had an MI or stroke within 3 months before planned hip replacement surgery

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1. YM150, Dose X, twice daily
药品：YM150
口服
实验性的：2, YM150, Dose X, once daily
药品：YM150
口服
实验性的：3. YM150, Dose Y, twice daily
药品：YM150
口服
实验性的：4. YM150, Dose Y, once daily
药品：YM150
口服
有源比较器：5. Enoxaparin
药品：enoxaparin
SC injection

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Incidence of symptomatic Venous Thromboembolisms and death from all causes
大体时间：12 days
12 days

次要结果测量

结果测量
大体时间
Incidence of all Venous Thromboembolic events
大体时间：Until day 12, during the treatment period, follow-up period and entire study period
Until day 12, during the treatment period, follow-up period and entire study period
Incidence of Bleeding events
大体时间：During the treatment period, follow-up period and entire study period
During the treatment period, follow-up period and entire study period

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Europe B.V.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月14日

首次发布 (估计)

2009年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月5日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 150-CL-040
  • 2008-004416-13 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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