A Study Evaluating Efficacy and Safety of YM150 Compared to Enoxaparin in Subjects Undergoing Hip Replacement Surgery (ONYX-3)
5 de outubro de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel Group Study to Compare YM150 Bid and qd Doses and Enoxaparin for Prevention of Venous Thromboembolism in Subjects Undergoing Elective Hip Replacement Surgery
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of various doses of YM150 (the experimental drug) compared to enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism in patients that are undergoing elective hip replacement surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1992
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55101
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Marburg, Alemanha, 35033
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Kogarah, Austrália, 2217
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
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Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
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Windsor, Victoria, Austrália, 3181
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 30130-100
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So Paulo
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Sao Paulo, So Paulo, Brasil, 04262-000
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Foca, Bósnia e Herzegovina, 73300
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4B7
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Guelph, Ontario, Canadá, N1E 6L9
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1CA
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Barranquilla, Colômbia
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia
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Santander
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Floridablanca, Santander, Colômbia
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
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Copenhagen, Dinamarca, 2300
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
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Herlev, Dinamarca, 2730
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Horsholm, Dinamarca, 2970
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
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Banska Bysterica, Eslováquia, 975 01
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Kosice Saca, Eslováquia, 04015
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Presov, Eslováquia, 08181
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Barcelona, Espanha, 08036
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Castello, Espanha, 12004
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Madrid, Espanha, 28006
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Palma Mallorca, Espanha, 07014
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90507
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80015
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Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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Kohtla-Jarve, Estônia, 30322
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Tallinn, Estônia, 10611
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Tartu, Estônia, 51014
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Kazan, Federação Russa, 420012
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Moscow, Federação Russa, 119049
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
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Omsk, Federação Russa, 644043
-
Samara, Federação Russa, 443095
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194354
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
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Jyvaskyla, Finlândia, 40620
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Oulu, Finlândia, 90029
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Budapest, Hungria, 1113
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Debrecen, Hungria, 4012
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Gyor, Hungria, 9023
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Kecskemet, Hungria, 6000
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Szeged, Hungria, 6725
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
-
Szekszard, Hungria, 7100
-
Szolnok, Hungria, 5000
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Afula, Israel, 18101
-
Haifa, Israel, 31096
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Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
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Bologna, Itália, 40136
-
Milano, Itália, 20132
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Daugavpils, Letônia, LV4317
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Liepaja, Letônia, LV 3400
-
Riga, Letônia, LV1004
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Riga, Letônia, LV 1005
-
Valmiera, Letônia, LV4201
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Kaunas, Lituânia, LT-44320
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Klaipeda, Lituânia, 92288
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Vilnius, Lituânia, 04130
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Gjovik, Noruega, 2819
-
Kongsvinger, Noruega, 2226
-
Lillehammer, Noruega, 2629
-
Tonsberg, Noruega, 3116
-
Tynset, Noruega, 2500
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Glogow Malopolski, Polônia, 36-060
-
Konskie, Polônia, 26-200
-
Krakow, Polônia, 31-913
-
Lodz, Polônia, 93-513
-
Lodz, Polônia, 91-002
-
Lublin, Polônia, 20-718
-
Opole, Polônia, 45-372
-
Otwock, Polônia, 05-400
-
Poznan, Polônia, 61-485
-
Warszawa, Polônia, 00-909
-
Warszawa, Polônia, 02-005
-
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Curitiba, Porto Rico, 80060-900
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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Northampton, Reino Unido, NN1 5 BD
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Surrey
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Epsom, Surrey, Reino Unido, KT18 7EG
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Brno, República Checa, 66250
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Chomutov, República Checa, 43001
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Havlickuv Brod, República Checa, 580 22
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Jihlava, República Checa, 58633
-
Jindrichuv Hradec, República Checa, 37738
-
Klatovy, República Checa, 33938
-
Liberec, República Checa, 46001
-
Prague, República Checa, 18081
-
Trebic, República Checa, 67401
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-
Bucharest, Romênia, 021659
-
Bucharest, Romênia, 042122
-
Bucharest, Romênia, 021382
-
Cluj, Romênia, 0400132
-
Craiova, Romênia, 20116
-
Iasi, Romênia, 0700483
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-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romênia, 300736
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Kalmar, Suécia, 391 85
-
Molndal, Suécia, 41685
-
Motala, Suécia, 591 85
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Stockholm, Suécia, 182 88
-
Varberg, Suécia, 43281
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Cherkassy, Ucrânia, 18009
-
Ivano-Frankovsk, Ucrânia, 76008
-
Lviv, Ucrânia, 79495
-
Sevastopol, Ucrânia, 99018
-
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Benoni, África do Sul, 1501
-
Bryanston, África do Sul, 2021
-
Port Elizabeth, África do Sul, 6014
-
Pretoria, África do Sul, 0001
-
Pretoria, África do Sul, 0083
-
-
Cape Town
-
Worcester, Cape Town, África do Sul, 6850
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-
-
Graz, Áustria, 8036
-
Innsbruck, Áustria, A-6020
-
Linz, Áustria, 4010
-
Vienna, Áustria, 1090
-
Vienna, Áustria, 1130
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-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
-
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Andhra Prasdesh
-
Secunderabad, Andhra Prasdesh, Índia, 500003
-
-
Gujarat
-
Baroda, Gujarat, Índia, 390007
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
-
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Jharkhand
-
Jamshedpur, Jharkhand, Índia, 831004
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
-
Kormangala, Karnataka, Índia, 5600034
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462010
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled for elective hip replacement surgery
Exclusion Criteria:
- Subject has active bleeding or any condition associated with increased risk of bleeding
- Subject has had major trauma or surgery within 3 months before planned hip replacement surgery or requires major surgery or other invasive procedures with potential for uncontrolled bleeding during the study
- Subject has had an MI or stroke within 3 months before planned hip replacement surgery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1. YM150, Dose X, twice daily
|
oral
|
|
Experimental: 2, YM150, Dose X, once daily
|
oral
|
|
Experimental: 3. YM150, Dose Y, twice daily
|
oral
|
|
Experimental: 4. YM150, Dose Y, once daily
|
oral
|
|
Comparador Ativo: 5. Enoxaparin
|
SC injection
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidence of symptomatic Venous Thromboembolisms and death from all causes
Prazo: 12 days
|
12 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidence of all Venous Thromboembolic events
Prazo: Until day 12, during the treatment period, follow-up period and entire study period
|
Until day 12, during the treatment period, follow-up period and entire study period
|
|
Incidence of Bleeding events
Prazo: During the treatment period, follow-up period and entire study period
|
During the treatment period, follow-up period and entire study period
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150-CL-040
- 2008-004416-13 (Número EudraCT)
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