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Effectiveness of a Lightweight Mesh in the Laparoscopic Prevention of Parastomal Hernia

Study of the Effectiveness of a Lightweight Mesh (Polypropylene and Poliglecaprone 25 and Oxidized Cellulose) in the Prevention of Parastomal Hernia in Patients Requiring a Permanent Ostomy. Laparoscopic Approach

The purpose of this study is to determine if a mesh is effective in the prevention of a parastomal hernia when a permanent ostomy is performed through a laparoscopic approach.

調査の概要

詳細な説明

Parastomal hernia (PH) is a very common complication after abdominal surgery that requires a permanent ostomy. This type of surgery is usually associated with processes that fall within the scope of Coloproctology.PH is difficult to deal with high rates of recurrence after surgical repair.This type of hernia remains a problem of first order, generating a significant consumption of health and economic resources and determining an impaired quality of life of these patients.Laparoscopic surgery is increasingly used in colorectal surgery.

Also with this type of approach is present the problem of prevention of PH. The use of a mesh in the repair of hernias is not discussed since the placement of a prosthesis significantly reduces the recurrence rate. There are now many types of prosthetic meshes available. A low weight mesh composed of large pores (about 5mm) with a high proportion of absorbable material and a layer of oxidized regenerated cellulose which is placed in the vicinity of the bowel is available on the market (PROCEED ®, Ethicon). The introduction of this low-weight mesh provides a good opportunity to prevent the development of an PH when we use a laparoscopic approach.

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Valldhebron Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with permanent ostomy and 1 years of life expectancy
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergy to the compounds of the mesh
  • Rejection of the patient
  • Rejection of the surgeon
  • Field of emergency
  • Life expectancy < 1 year
  • Prior meshes in the surgical site

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Prophylactic mesh
All patients will have a permanent ostomy and a randomisation with prophylactic mesh
Lightweight polipropilene and poliglecaprone 25 and oxidized cellulose mesh
他の名前:
  • PROCEED mesh
介入なし:without prophylactic mesh
All patients will have a permanent ostomy and a randomisation without prophylactic mesh

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
If a prophylactic mesh placed through a laparoscopic approach prevents the development of a parastomal hernia when a permanent ostomy is done
時間枠:24 to 36 months after surgery
24 to 36 months after surgery

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Measuring the quality of life using the SF-36
時間枠:Preoperative and at the end of the study
Preoperative and at the end of the study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PR(AG)116/2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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