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Effectiveness of a Lightweight Mesh in the Laparoscopic Prevention of Parastomal Hernia

Study of the Effectiveness of a Lightweight Mesh (Polypropylene and Poliglecaprone 25 and Oxidized Cellulose) in the Prevention of Parastomal Hernia in Patients Requiring a Permanent Ostomy. Laparoscopic Approach

The purpose of this study is to determine if a mesh is effective in the prevention of a parastomal hernia when a permanent ostomy is performed through a laparoscopic approach.

研究概览

详细说明

Parastomal hernia (PH) is a very common complication after abdominal surgery that requires a permanent ostomy. This type of surgery is usually associated with processes that fall within the scope of Coloproctology.PH is difficult to deal with high rates of recurrence after surgical repair.This type of hernia remains a problem of first order, generating a significant consumption of health and economic resources and determining an impaired quality of life of these patients.Laparoscopic surgery is increasingly used in colorectal surgery.

Also with this type of approach is present the problem of prevention of PH. The use of a mesh in the repair of hernias is not discussed since the placement of a prosthesis significantly reduces the recurrence rate. There are now many types of prosthetic meshes available. A low weight mesh composed of large pores (about 5mm) with a high proportion of absorbable material and a layer of oxidized regenerated cellulose which is placed in the vicinity of the bowel is available on the market (PROCEED ®, Ethicon). The introduction of this low-weight mesh provides a good opportunity to prevent the development of an PH when we use a laparoscopic approach.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Valldhebron Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients with permanent ostomy and 1 years of life expectancy
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergy to the compounds of the mesh
  • Rejection of the patient
  • Rejection of the surgeon
  • Field of emergency
  • Life expectancy < 1 year
  • Prior meshes in the surgical site

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Prophylactic mesh
All patients will have a permanent ostomy and a randomisation with prophylactic mesh
Lightweight polipropilene and poliglecaprone 25 and oxidized cellulose mesh
其他名称:
  • PROCEED mesh
无干预:without prophylactic mesh
All patients will have a permanent ostomy and a randomisation without prophylactic mesh

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
If a prophylactic mesh placed through a laparoscopic approach prevents the development of a parastomal hernia when a permanent ostomy is done
大体时间:24 to 36 months after surgery
24 to 36 months after surgery

次要结果测量

结果测量
大体时间
Measuring the quality of life using the SF-36
大体时间:Preoperative and at the end of the study
Preoperative and at the end of the study

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月26日

首次发布 (估计)

2009年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月23日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PR(AG)116/2006

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