Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiveness of a Lightweight Mesh in the Laparoscopic Prevention of Parastomal Hernia

Study of the Effectiveness of a Lightweight Mesh (Polypropylene and Poliglecaprone 25 and Oxidized Cellulose) in the Prevention of Parastomal Hernia in Patients Requiring a Permanent Ostomy. Laparoscopic Approach

The purpose of this study is to determine if a mesh is effective in the prevention of a parastomal hernia when a permanent ostomy is performed through a laparoscopic approach.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parastomal hernia (PH) is a very common complication after abdominal surgery that requires a permanent ostomy. This type of surgery is usually associated with processes that fall within the scope of Coloproctology.PH is difficult to deal with high rates of recurrence after surgical repair.This type of hernia remains a problem of first order, generating a significant consumption of health and economic resources and determining an impaired quality of life of these patients.Laparoscopic surgery is increasingly used in colorectal surgery.

Also with this type of approach is present the problem of prevention of PH. The use of a mesh in the repair of hernias is not discussed since the placement of a prosthesis significantly reduces the recurrence rate. There are now many types of prosthetic meshes available. A low weight mesh composed of large pores (about 5mm) with a high proportion of absorbable material and a layer of oxidized regenerated cellulose which is placed in the vicinity of the bowel is available on the market (PROCEED ®, Ethicon). The introduction of this low-weight mesh provides a good opportunity to prevent the development of an PH when we use a laparoscopic approach.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Valldhebron Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with permanent ostomy and 1 years of life expectancy
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergy to the compounds of the mesh
  • Rejection of the patient
  • Rejection of the surgeon
  • Field of emergency
  • Life expectancy < 1 year
  • Prior meshes in the surgical site

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prophylactic mesh
All patients will have a permanent ostomy and a randomisation with prophylactic mesh
Lightweight polipropilene and poliglecaprone 25 and oxidized cellulose mesh
Andere namen:
  • PROCEED mesh
Geen tussenkomst: without prophylactic mesh
All patients will have a permanent ostomy and a randomisation without prophylactic mesh

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
If a prophylactic mesh placed through a laparoscopic approach prevents the development of a parastomal hernia when a permanent ostomy is done
Tijdsspanne: 24 to 36 months after surgery
24 to 36 months after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Measuring the quality of life using the SF-36
Tijdsspanne: Preoperative and at the end of the study
Preoperative and at the end of the study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)116/2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parastomale hernia

3
Abonneren