- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00908661
Effectiveness of a Lightweight Mesh in the Laparoscopic Prevention of Parastomal Hernia
Study of the Effectiveness of a Lightweight Mesh (Polypropylene and Poliglecaprone 25 and Oxidized Cellulose) in the Prevention of Parastomal Hernia in Patients Requiring a Permanent Ostomy. Laparoscopic Approach
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parastomal hernia (PH) is a very common complication after abdominal surgery that requires a permanent ostomy. This type of surgery is usually associated with processes that fall within the scope of Coloproctology.PH is difficult to deal with high rates of recurrence after surgical repair.This type of hernia remains a problem of first order, generating a significant consumption of health and economic resources and determining an impaired quality of life of these patients.Laparoscopic surgery is increasingly used in colorectal surgery.
Also with this type of approach is present the problem of prevention of PH. The use of a mesh in the repair of hernias is not discussed since the placement of a prosthesis significantly reduces the recurrence rate. There are now many types of prosthetic meshes available. A low weight mesh composed of large pores (about 5mm) with a high proportion of absorbable material and a layer of oxidized regenerated cellulose which is placed in the vicinity of the bowel is available on the market (PROCEED ®, Ethicon). The introduction of this low-weight mesh provides a good opportunity to prevent the development of an PH when we use a laparoscopic approach.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Valldhebron Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with permanent ostomy and 1 years of life expectancy
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to the compounds of the mesh
- Rejection of the patient
- Rejection of the surgeon
- Field of emergency
- Life expectancy < 1 year
- Prior meshes in the surgical site
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Prophylactic mesh
All patients will have a permanent ostomy and a randomisation with prophylactic mesh
|
Lightweight polipropilene and poliglecaprone 25 and oxidized cellulose mesh
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: without prophylactic mesh
All patients will have a permanent ostomy and a randomisation without prophylactic mesh
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
If a prophylactic mesh placed through a laparoscopic approach prevents the development of a parastomal hernia when a permanent ostomy is done
Tijdsspanne: 24 to 36 months after surgery
|
24 to 36 months after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Measuring the quality of life using the SF-36
Tijdsspanne: Preoperative and at the end of the study
|
Preoperative and at the end of the study
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serra-Aracil X, Bombardo-Junca J, Moreno-Matias J, Darnell A, Mora-Lopez L, Alcantara-Moral M, Ayguavives-Garnica I, Navarro-Soto S. Randomized, controlled, prospective trial of the use of a mesh to prevent parastomal hernia. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):583-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ec809.
- Lopez-Cano M, Lozoya-Trujillo R, Espin-Basany E. Prosthetic mesh in parastomal hernia prevention. Laparoscopic approach. Dis Colon Rectum. 2009 May;52(5):1006-7. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a6a58.
- Lopez-Cano M, Lozoya-Trujillo R, Quiroga S, Sanchez JL, Vallribera F, Marti M, Jimenez LM, Armengol-Carrasco M, Espin E. Use of a prosthetic mesh to prevent parastomal hernia during laparoscopic abdominoperineal resection: a randomized controlled trial. Hernia. 2012 Dec;16(6):661-7. doi: 10.1007/s10029-012-0952-z. Epub 2012 Jul 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)116/2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parastomale hernia
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Varazdin General HospitalVoltooidIncisionele ventrale hernia | Terugkerende ventrale herniaKroatië
-
Prisma Health-UpstateWerving