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DDI Study of Etravirine and GSK1265744

2010年8月30日 更新者:GlaxoSmithKline

A Phase I, Open Label Crossover Study to Evaluate the Effect of Etravirine on GSK1265744 Pharmacokinetics in Healthy Adult Subjects

The primary objective of this study is to compare steady-state plasma PK, safety and tolerability of GSK1265744 with and without etravirine

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring.
  • Male or female between 18 and 50 years of age.
  • A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant).
  • Male subjects must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol.
  • Body weight >=50 kg for men and >=45 kg for women and body mass index (BMI) within the range 18.5-31.0 kg/m2 (inclusive).
  • Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.

Exclusion Criteria:

  • The subject has a positive pre-study drug/alcohol screen.
  • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
  • History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
  • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
  • History of regular alcohol consumption within 6 months of the study.
  • Has a history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 3 months prior to screening.
  • Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice from 7 days prior to the first dose of study medication.
  • Pregnant females as determined by positive serum or urine human chorionic gonadotrophin (hCG) test at screening or prior to dosing.
  • Lactating females.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • Subjects with a pre-existing condition interfering with normal gastrointestinal anatomy or motility, hepatic and/or renal function, that could interfere with the absorption, metabolism, and/or excretion of the study drugs. Subjects with a history of cholecystectomy should be excluded.
  • History/evidence of symptomatic arrhythmia, angina/ischemia, coronary artery bypass grafting (CABG) surgery or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCTA) or any clinically significant cardiac disease.
  • History/evidence of clinically significant pulmonary disease.
  • History of significant renal or hepatic diseases.
  • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
  • A positive test for HIV antibody.
  • Serum creatinine values greater than the upper limit of normal. Serum ALT, ,AST, alkaline phosphatase or bilirubin > 1.5x upper limit of normal.
  • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
  • The subject's systolic blood pressure is outside the range of 90-140mmHg, or diastolic blood pressure is outside the range of 45-90mmHg or heart rate is outside the range of 50-100bpm for female subjects or 45-100 bpm for male subjects.
  • Exclusion criteria for screening ECG

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Cohort 1
All subjects
GSK drug
他の名前:
  • etravirine

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PK parameters of GSK1265744
時間枠:24 days
24 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PK parameters of etravirine
時間枠:24 days
24 days
clinical laboratory assessmetns, vital signs, ECGs
時間枠:24 days
24 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月30日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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