- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00920296
DDI Study of Etravirine and GSK1265744
2010년 8월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Phase I, Open Label Crossover Study to Evaluate the Effect of Etravirine on GSK1265744 Pharmacokinetics in Healthy Adult Subjects
The primary objective of this study is to compare steady-state plasma PK, safety and tolerability of GSK1265744 with and without etravirine
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring.
- Male or female between 18 and 50 years of age.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant).
- Male subjects must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol.
- Body weight >=50 kg for men and >=45 kg for women and body mass index (BMI) within the range 18.5-31.0 kg/m2 (inclusive).
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
Exclusion Criteria:
- The subject has a positive pre-study drug/alcohol screen.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study.
- Has a history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 3 months prior to screening.
- Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice from 7 days prior to the first dose of study medication.
- Pregnant females as determined by positive serum or urine human chorionic gonadotrophin (hCG) test at screening or prior to dosing.
- Lactating females.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Subjects with a pre-existing condition interfering with normal gastrointestinal anatomy or motility, hepatic and/or renal function, that could interfere with the absorption, metabolism, and/or excretion of the study drugs. Subjects with a history of cholecystectomy should be excluded.
- History/evidence of symptomatic arrhythmia, angina/ischemia, coronary artery bypass grafting (CABG) surgery or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCTA) or any clinically significant cardiac disease.
- History/evidence of clinically significant pulmonary disease.
- History of significant renal or hepatic diseases.
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
- A positive test for HIV antibody.
- Serum creatinine values greater than the upper limit of normal. Serum ALT, ,AST, alkaline phosphatase or bilirubin > 1.5x upper limit of normal.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
- The subject's systolic blood pressure is outside the range of 90-140mmHg, or diastolic blood pressure is outside the range of 45-90mmHg or heart rate is outside the range of 50-100bpm for female subjects or 45-100 bpm for male subjects.
- Exclusion criteria for screening ECG
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Cohort 1
All subjects
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GSK drug
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK parameters of GSK1265744
기간: 24 days
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24 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK parameters of etravirine
기간: 24 days
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24 days
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clinical laboratory assessmetns, vital signs, ECGs
기간: 24 days
|
24 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111839
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GSK1265744에 대한 임상 시험
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Shionogi완전한
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