- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00920296
DDI Study of Etravirine and GSK1265744
30 août 2010 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Phase I, Open Label Crossover Study to Evaluate the Effect of Etravirine on GSK1265744 Pharmacokinetics in Healthy Adult Subjects
The primary objective of this study is to compare steady-state plasma PK, safety and tolerability of GSK1265744 with and without etravirine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring.
- Male or female between 18 and 50 years of age.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant).
- Male subjects must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol.
- Body weight >=50 kg for men and >=45 kg for women and body mass index (BMI) within the range 18.5-31.0 kg/m2 (inclusive).
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
Exclusion Criteria:
- The subject has a positive pre-study drug/alcohol screen.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study.
- Has a history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 3 months prior to screening.
- Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice from 7 days prior to the first dose of study medication.
- Pregnant females as determined by positive serum or urine human chorionic gonadotrophin (hCG) test at screening or prior to dosing.
- Lactating females.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Subjects with a pre-existing condition interfering with normal gastrointestinal anatomy or motility, hepatic and/or renal function, that could interfere with the absorption, metabolism, and/or excretion of the study drugs. Subjects with a history of cholecystectomy should be excluded.
- History/evidence of symptomatic arrhythmia, angina/ischemia, coronary artery bypass grafting (CABG) surgery or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCTA) or any clinically significant cardiac disease.
- History/evidence of clinically significant pulmonary disease.
- History of significant renal or hepatic diseases.
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
- A positive test for HIV antibody.
- Serum creatinine values greater than the upper limit of normal. Serum ALT, ,AST, alkaline phosphatase or bilirubin > 1.5x upper limit of normal.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
- The subject's systolic blood pressure is outside the range of 90-140mmHg, or diastolic blood pressure is outside the range of 45-90mmHg or heart rate is outside the range of 50-100bpm for female subjects or 45-100 bpm for male subjects.
- Exclusion criteria for screening ECG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohort 1
All subjects
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GSK drug
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PK parameters of GSK1265744
Délai: 24 days
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24 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PK parameters of etravirine
Délai: 24 days
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24 days
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clinical laboratory assessmetns, vital signs, ECGs
Délai: 24 days
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24 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2009
Première publication (Estimation)
15 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Étravirine
- Cabotégravir
Autres numéros d'identification d'étude
- 111839
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