- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00920296
DDI Study of Etravirine and GSK1265744
30 de agosto de 2010 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Phase I, Open Label Crossover Study to Evaluate the Effect of Etravirine on GSK1265744 Pharmacokinetics in Healthy Adult Subjects
The primary objective of this study is to compare steady-state plasma PK, safety and tolerability of GSK1265744 with and without etravirine
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring.
- Male or female between 18 and 50 years of age.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant).
- Male subjects must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol.
- Body weight >=50 kg for men and >=45 kg for women and body mass index (BMI) within the range 18.5-31.0 kg/m2 (inclusive).
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
Exclusion Criteria:
- The subject has a positive pre-study drug/alcohol screen.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study.
- Has a history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 3 months prior to screening.
- Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice from 7 days prior to the first dose of study medication.
- Pregnant females as determined by positive serum or urine human chorionic gonadotrophin (hCG) test at screening or prior to dosing.
- Lactating females.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Subjects with a pre-existing condition interfering with normal gastrointestinal anatomy or motility, hepatic and/or renal function, that could interfere with the absorption, metabolism, and/or excretion of the study drugs. Subjects with a history of cholecystectomy should be excluded.
- History/evidence of symptomatic arrhythmia, angina/ischemia, coronary artery bypass grafting (CABG) surgery or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCTA) or any clinically significant cardiac disease.
- History/evidence of clinically significant pulmonary disease.
- History of significant renal or hepatic diseases.
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
- A positive test for HIV antibody.
- Serum creatinine values greater than the upper limit of normal. Serum ALT, ,AST, alkaline phosphatase or bilirubin > 1.5x upper limit of normal.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
- The subject's systolic blood pressure is outside the range of 90-140mmHg, or diastolic blood pressure is outside the range of 45-90mmHg or heart rate is outside the range of 50-100bpm for female subjects or 45-100 bpm for male subjects.
- Exclusion criteria for screening ECG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1
All subjects
|
GSK drug
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PK parameters of GSK1265744
Periodo de tiempo: 24 days
|
24 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PK parameters of etravirine
Periodo de tiempo: 24 days
|
24 days
|
|
clinical laboratory assessmetns, vital signs, ECGs
Periodo de tiempo: 24 days
|
24 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Etravirina
- Cabotegravir
Otros números de identificación del estudio
- 111839
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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