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Study of Metabolic Syndrome in Adolescent and Young Adult Survivors of Childhood Leukemia Who Have Undergone Stem Cell Transplant

2012年11月29日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

Metabolic Syndrome Following Transplant for Leukemia

RATIONALE: Gathering information about how often metabolic syndrome occurs in young survivors of childhood leukemia who have undergone stem cell transplant may help doctors learn more about the disease and the long-term effects of leukemia treatment. It may also help improve the quality of life for future cancer survivors.

PURPOSE: This clinical trial is studying metabolic syndrome in adolescent and young adult survivors of childhood leukemia who have undergone stem cell transplant.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • To determine the prevalence of metabolic syndrome in adolescent and young adult survivors of childhood leukemia who have undergone hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and compare the extent to which prevalence is higher in HSCT survivors than in age- and gender-matched population norms derived from the Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III).
  • To evaluate the relationship between insulin resistance and risk factors associated with metabolic syndrome (e.g., hypertension, obesity, hyperinsulinemia, and dyslipidemia) as measured by euglycemic insulin clamp, fasting serum insulin, glucose, lipids (total cholesterol, triglycerides, LDL-C, and HDL-C), blood pressure and anthropometric measurements, and DEXA scan in these patients and compare to age- and gender-matched population norms.
  • To assess the extent to which prevalent obesity and insulin resistance are correlated with other factors that have been identified in the causal pathway associated with the development of metabolic syndrome and that may be altered after HSCT, including growth hormone secretion, adipokines (adiponectin and leptin), and inflammatory mediators (interleukin-6, tumor necrosis factor-α, and C-reactive protein).
  • To evaluate the association of metabolic syndrome and early signs of impaired endothelial function and cardiovascular changes.
  • To evaluate health behaviors related to prevention of cardiovascular disease, diabetes, and obesity, including a physical activity assessment, a dietary assessment, and a health knowledge assessment that will be used in the analyses of metabolic syndrome, growth hormone deficiency, and indicators of cardiovascular disease.

OUTLINE: Patients are stratified according to post-transplant follow-up period (2-9 years vs 10-15 years vs > 15 years).

Patients and their siblings undergo physical examination, a review of medical and family history, and blood pressure and anthropometric measurements. Patients and their siblings also undergo blood sample collection for laboratory studies (including analysis of C-reactive protein and CBC; lipid profile and triglycerides; leptin and adipokines; free thyroxine, TSH, IGF1, IGF3, and LH; and estradiol [females] or testosterone [males]); urine sample collection for microalbumin determination; and other study procedures (including euglycemic insulin clamp study; body composition and bone density [DEXA] study; bone-age x-ray [for patients < 18 years of age]; and vascular studies). Patients also undergo growth hormone stimulation testing.

Patients and their siblings complete questionnaires about their physical activity, dietary habits, and health knowledge.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 193 childhood leukemia survivors and 193 healthy siblings will be accrued for this study.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

244

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Clinical Research Center - Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Childhood leukemia survivors and healthy siblings, 9-21 years of age.

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Meets 1 of the following criteria:

    • Survivor of childhood leukemia, meeting all of the following criteria:

      • 21 years of age and under at diagnosis
      • Has undergone hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) at Fairview University Medical Center or Fred Hutchinson Cancer Research Center ≥ 2 years ago
      • Disease in remission
    • Healthy sibling of a childhood leukemia survivor

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Comparison of the prevalence of metabolic syndrome in adolescent and young adult survivors of childhood leukemia who have undergone hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with age- and gender-matched controls
時間枠:≥2 years post-HSCT
≥2 years post-HSCT
Comparison of insulin resistance in patients with age- and gender-matched controls
時間枠:≥2 years post-HSCT
≥2 years post-HSCT
Correlation between insulin sensitivity and risk factors associated with metabolic syndrome
時間枠:≥2 years post-HSCT
≥2 years post-HSCT
Influence of time since transplant on insulin resistance
時間枠:≥2 years post-HSCT
≥2 years post-HSCT
Peak growth hormone secretion in patients with insulin resistance and in those without
時間枠:≥2 years post-HSCT
≥2 years post-HSCT
Growth hormone deficiency in patients with metabolic syndrome and in those without
時間枠:≥2 years post-HSCT
≥2 years post-HSCT
Association of interleukin-6, tumor necrosis factor-α, C-reactive protein, and leptin with insulin resistance and central obesity
時間枠:≥2 years post-HSCT
≥2 years post-HSCT
Correlation of adiponectin with insulin resistance and central obesity
時間枠:≥2 years post-HSCT
≥2 years post-HSCT
Differences in markers for endothelium dysfunction and early indicators of cardiovascular disease
時間枠:≥2 years post-HSCT
≥2 years post-HSCT
Difference in important health behaviors related to obesity and cardiovascular disease between patients with metabolic syndrome and those without
時間枠:≥2 years post-HSCT
≥2 years post-HSCT

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:K S Baker, MD, MS、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月29日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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