Phase II Study of Florbetaben (BAY94-9172) PET Imaging for Detection/Exclusion of Cerebral β-amyloid.
2014年1月29日 更新者：Life Molecular Imaging SA
An Open-Label, Non-Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BAY94-9172 (ZK 6013443) Positron Emission Tomography (PET) for Detection of Cerebral ß-Amyloid in Individuals With Down Syndrome Compared to Individuals Without Down Syndrome
To determine the sensitivity of the visual assessment of BAY94-9172 PET images in detecting cerebral β-amyloid in individuals with Down Syndrome (DS) and specificity in individuals without DS.
Given that individuals with Down Syndrome develop β-amyloid pathology over the age of 40, the clinical diagnosis of Down Syndrome will serve as the standard of truth.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Study participants were individuals with DS and healthy volunteers (HVs).
Main inclusion criteria for individuals without DS
- >=21 and <= 40 years of age
- Mini-Mental State Examination (MMSE) >= 28
- Clinical Dementia Rating (CDR) of 0
Main inclusion criteria for individuals with DS
- >= 40 years of age
Exclusion Criteria:
Main exclusion criteria for both groups
- Unstable medical or psychiatric condition, study specific screening procedures with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロルベタベン (BAY94-9172)
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300 megabecquerels (MBq) as single IV injection of 2 to 10 mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sensitivity of the Independent Visual Assessment of Detecting Cerebral Amyloid-beta in Individuals With Down Syndrome and Specificity in Subjects Without Down Syndrome
時間枠：100-120 min
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The primary variables are sensitivity (percentage of DS subjects positive for cerebral beta-amyloid) and specificity (percentage of healthy volunteers negative for cerebral beta-amyloid) of brain uptake of florbetaben based on the majority read of the visual assessment by three independent blinded readers of PET images obtained 100 to 120 minutes post-injection of florbetaben.
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100-120 min
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sensitivity Results in the Down Syndrome Age Subgroups
時間枠：100 - 120 min
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The majority read sensitivity (percentage of DS subjects positive for cerebral beta-amyloid by majority read) was computed for the group of DS subjects with age equal to or below the median age (DS-young) and for DS subjects with age above the median age (DS-old).
The median age was 46 yrs, with 3 subjects being exactly 46 yrs old.
As defined, these subjects were assigned to the DS-young group.
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100 - 120 min
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Quantitative Parameters Standard Uptake Value Ratio
時間枠：100 - 120 min p.i.
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The Standard Uptake Value Ratios for florbetaben signal in the frontal cortex, posterior cingulate, lateral temporal cortex, parietal cortex, and cerebellum (white matter) were determined as a quantitative measure of tracer uptake.
The SUV is defined as the ratio of (1) the tissue radioactivity concentration c (in MBq/kg) at time point t, and (2) the injected activity (in MBq, extrapolated to the same time t) divided by the body weight (in kg).
These SUV numbers from regions of interest were then used to derive SUV ratios (SUVR) using the SUV from the cerebellar cortex as reference.
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100 - 120 min p.i.
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Consistency Between Visual and Quantitative Efficacy
時間枠：100 - 120 min
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For a comparison of the results of the visual assessment with the quantitative assessment, descriptive Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) statistics were computed separately for DS subjects with an abnormal/normal majority read of the PET scan (DS-PET+/DS-PET-).
The SUV is defined as the ratio of (1) the tissue radioactivity concentration c (in MBq/kg) at time point t, and (2) the injected activity (in MBq, extrapolated to the same time t) divided by the body weight (in kg).
These SUV numbers from regions of interest were then used to derive SUV ratios (SUVR) using the SUV from the cerebellar cortex as reference.
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100 - 120 min
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月29日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。