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Phase II Study of Florbetaben (BAY94-9172) PET Imaging for Detection/Exclusion of Cerebral β-amyloid.

2014년 1월 29일 업데이트: Life Molecular Imaging SA

An Open-Label, Non-Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BAY94-9172 (ZK 6013443) Positron Emission Tomography (PET) for Detection of Cerebral ß-Amyloid in Individuals With Down Syndrome Compared to Individuals Without Down Syndrome

To determine the sensitivity of the visual assessment of BAY94-9172 PET images in detecting cerebral β-amyloid in individuals with Down Syndrome (DS) and specificity in individuals without DS. Given that individuals with Down Syndrome develop β-amyloid pathology over the age of 40, the clinical diagnosis of Down Syndrome will serve as the standard of truth.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Study participants were individuals with DS and healthy volunteers (HVs).

  • Main inclusion criteria for individuals without DS

    • >=21 and <= 40 years of age
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) >= 28
    • Clinical Dementia Rating (CDR) of 0

  • Main inclusion criteria for individuals with DS

    • >= 40 years of age

Exclusion Criteria:

  • Main exclusion criteria for both groups

    • Unstable medical or psychiatric condition, study specific screening procedures with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플로르베타벤(BAY94-9172)
의약품: Florbetaben (BAY94-9172)
300 megabecquerels (MBq) as single IV injection of 2 to 10 mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sensitivity of the Independent Visual Assessment of Detecting Cerebral Amyloid-beta in Individuals With Down Syndrome and Specificity in Subjects Without Down Syndrome
기간: 100-120 min
The primary variables are sensitivity (percentage of DS subjects positive for cerebral beta-amyloid) and specificity (percentage of healthy volunteers negative for cerebral beta-amyloid) of brain uptake of florbetaben based on the majority read of the visual assessment by three independent blinded readers of PET images obtained 100 to 120 minutes post-injection of florbetaben.
100-120 min

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sensitivity Results in the Down Syndrome Age Subgroups
기간: 100 - 120 min
The majority read sensitivity (percentage of DS subjects positive for cerebral beta-amyloid by majority read) was computed for the group of DS subjects with age equal to or below the median age (DS-young) and for DS subjects with age above the median age (DS-old). The median age was 46 yrs, with 3 subjects being exactly 46 yrs old. As defined, these subjects were assigned to the DS-young group.
100 - 120 min
Quantitative Parameters Standard Uptake Value Ratio
기간: 100 - 120 min p.i.
The Standard Uptake Value Ratios for florbetaben signal in the frontal cortex, posterior cingulate, lateral temporal cortex, parietal cortex, and cerebellum (white matter) were determined as a quantitative measure of tracer uptake. The SUV is defined as the ratio of (1) the tissue radioactivity concentration c (in MBq/kg) at time point t, and (2) the injected activity (in MBq, extrapolated to the same time t) divided by the body weight (in kg). These SUV numbers from regions of interest were then used to derive SUV ratios (SUVR) using the SUV from the cerebellar cortex as reference.
100 - 120 min p.i.
Consistency Between Visual and Quantitative Efficacy
기간: 100 - 120 min
For a comparison of the results of the visual assessment with the quantitative assessment, descriptive Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) statistics were computed separately for DS subjects with an abnormal/normal majority read of the PET scan (DS-PET+/DS-PET-). The SUV is defined as the ratio of (1) the tissue radioactivity concentration c (in MBq/kg) at time point t, and (2) the injected activity (in MBq, extrapolated to the same time t) divided by the body weight (in kg). These SUV numbers from regions of interest were then used to derive SUV ratios (SUVR) using the SUV from the cerebellar cortex as reference.
100 - 120 min

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Life Molecular Imaging SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14311

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