Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase II Study of Florbetaben (BAY94-9172) PET Imaging for Detection/Exclusion of Cerebral β-amyloid.

2014. január 29. frissítette: Life Molecular Imaging SA

An Open-Label, Non-Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BAY94-9172 (ZK 6013443) Positron Emission Tomography (PET) for Detection of Cerebral ß-Amyloid in Individuals With Down Syndrome Compared to Individuals Without Down Syndrome

To determine the sensitivity of the visual assessment of BAY94-9172 PET images in detecting cerebral β-amyloid in individuals with Down Syndrome (DS) and specificity in individuals without DS. Given that individuals with Down Syndrome develop β-amyloid pathology over the age of 40, the clinical diagnosis of Down Syndrome will serve as the standard of truth.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Study participants were individuals with DS and healthy volunteers (HVs).

  • Main inclusion criteria for individuals without DS

    • >=21 and <= 40 years of age
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) >= 28
    • Clinical Dementia Rating (CDR) of 0

  • Main inclusion criteria for individuals with DS

    • >= 40 years of age

Exclusion Criteria:

  • Main exclusion criteria for both groups

    • Unstable medical or psychiatric condition, study specific screening procedures with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Florbetaben (BAY94-9172)
Drog: Florbetaben (BAY94-9172)
300 megabecquerels (MBq) as single IV injection of 2 to 10 mL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sensitivity of the Independent Visual Assessment of Detecting Cerebral Amyloid-beta in Individuals With Down Syndrome and Specificity in Subjects Without Down Syndrome
Időkeret: 100-120 min
The primary variables are sensitivity (percentage of DS subjects positive for cerebral beta-amyloid) and specificity (percentage of healthy volunteers negative for cerebral beta-amyloid) of brain uptake of florbetaben based on the majority read of the visual assessment by three independent blinded readers of PET images obtained 100 to 120 minutes post-injection of florbetaben.
100-120 min

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sensitivity Results in the Down Syndrome Age Subgroups
Időkeret: 100 - 120 min
The majority read sensitivity (percentage of DS subjects positive for cerebral beta-amyloid by majority read) was computed for the group of DS subjects with age equal to or below the median age (DS-young) and for DS subjects with age above the median age (DS-old). The median age was 46 yrs, with 3 subjects being exactly 46 yrs old. As defined, these subjects were assigned to the DS-young group.
100 - 120 min
Quantitative Parameters Standard Uptake Value Ratio
Időkeret: 100 - 120 min p.i.
The Standard Uptake Value Ratios for florbetaben signal in the frontal cortex, posterior cingulate, lateral temporal cortex, parietal cortex, and cerebellum (white matter) were determined as a quantitative measure of tracer uptake. The SUV is defined as the ratio of (1) the tissue radioactivity concentration c (in MBq/kg) at time point t, and (2) the injected activity (in MBq, extrapolated to the same time t) divided by the body weight (in kg). These SUV numbers from regions of interest were then used to derive SUV ratios (SUVR) using the SUV from the cerebellar cortex as reference.
100 - 120 min p.i.
Consistency Between Visual and Quantitative Efficacy
Időkeret: 100 - 120 min
For a comparison of the results of the visual assessment with the quantitative assessment, descriptive Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) statistics were computed separately for DS subjects with an abnormal/normal majority read of the PET scan (DS-PET+/DS-PET-). The SUV is defined as the ratio of (1) the tissue radioactivity concentration c (in MBq/kg) at time point t, and (2) the injected activity (in MBq, extrapolated to the same time t) divided by the body weight (in kg). These SUV numbers from regions of interest were then used to derive SUV ratios (SUVR) using the SUV from the cerebellar cortex as reference.
100 - 120 min

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Life Molecular Imaging SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14311

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel