Phase II Study of Florbetaben (BAY94-9172) PET Imaging for Detection/Exclusion of Cerebral β-amyloid.
29 de enero de 2014 actualizado por: Life Molecular Imaging SA
An Open-Label, Non-Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BAY94-9172 (ZK 6013443) Positron Emission Tomography (PET) for Detection of Cerebral ß-Amyloid in Individuals With Down Syndrome Compared to Individuals Without Down Syndrome
To determine the sensitivity of the visual assessment of BAY94-9172 PET images in detecting cerebral β-amyloid in individuals with Down Syndrome (DS) and specificity in individuals without DS.
Given that individuals with Down Syndrome develop β-amyloid pathology over the age of 40, the clinical diagnosis of Down Syndrome will serve as the standard of truth.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Study participants were individuals with DS and healthy volunteers (HVs).
Main inclusion criteria for individuals without DS
- >=21 and <= 40 years of age
- Mini-Mental State Examination (MMSE) >= 28
- Clinical Dementia Rating (CDR) of 0
Main inclusion criteria for individuals with DS
- >= 40 years of age
Exclusion Criteria:
Main exclusion criteria for both groups
- Unstable medical or psychiatric condition, study specific screening procedures with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Florbetaben (BAY94-9172)
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300 megabecquerels (MBq) as single IV injection of 2 to 10 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensitivity of the Independent Visual Assessment of Detecting Cerebral Amyloid-beta in Individuals With Down Syndrome and Specificity in Subjects Without Down Syndrome
Periodo de tiempo: 100-120 min
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The primary variables are sensitivity (percentage of DS subjects positive for cerebral beta-amyloid) and specificity (percentage of healthy volunteers negative for cerebral beta-amyloid) of brain uptake of florbetaben based on the majority read of the visual assessment by three independent blinded readers of PET images obtained 100 to 120 minutes post-injection of florbetaben.
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100-120 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensitivity Results in the Down Syndrome Age Subgroups
Periodo de tiempo: 100 - 120 min
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The majority read sensitivity (percentage of DS subjects positive for cerebral beta-amyloid by majority read) was computed for the group of DS subjects with age equal to or below the median age (DS-young) and for DS subjects with age above the median age (DS-old).
The median age was 46 yrs, with 3 subjects being exactly 46 yrs old.
As defined, these subjects were assigned to the DS-young group.
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100 - 120 min
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Quantitative Parameters Standard Uptake Value Ratio
Periodo de tiempo: 100 - 120 min p.i.
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The Standard Uptake Value Ratios for florbetaben signal in the frontal cortex, posterior cingulate, lateral temporal cortex, parietal cortex, and cerebellum (white matter) were determined as a quantitative measure of tracer uptake.
The SUV is defined as the ratio of (1) the tissue radioactivity concentration c (in MBq/kg) at time point t, and (2) the injected activity (in MBq, extrapolated to the same time t) divided by the body weight (in kg).
These SUV numbers from regions of interest were then used to derive SUV ratios (SUVR) using the SUV from the cerebellar cortex as reference.
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100 - 120 min p.i.
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Consistency Between Visual and Quantitative Efficacy
Periodo de tiempo: 100 - 120 min
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For a comparison of the results of the visual assessment with the quantitative assessment, descriptive Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) statistics were computed separately for DS subjects with an abnormal/normal majority read of the PET scan (DS-PET+/DS-PET-).
The SUV is defined as the ratio of (1) the tissue radioactivity concentration c (in MBq/kg) at time point t, and (2) the injected activity (in MBq, extrapolated to the same time t) divided by the body weight (in kg).
These SUV numbers from regions of interest were then used to derive SUV ratios (SUVR) using the SUV from the cerebellar cortex as reference.
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100 - 120 min
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Deficiencias de proteostasis
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome
- Amilosis
- Síndrome de Down
Otros números de identificación del estudio
- 14311
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