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Care China-Diabetes

2013年6月27日 更新者：Johnson & Johnson Medical, China

The Care China-Diabetes Registry A 12-month, Multi-centre, Prospective, Observational Registry Study to Investigate the Efficacy and Safety of CYPHER Select TM+ Sirolimus-eluting Coronary Stent Among Chinese Diabetic Patients With Coronary Artery Disease in Routine Clinical Practice

This multicenter, prospective, observational registry will assess efficacy and safety outcomes associated with percutaneous coronary intervention (PCI) with implantation of the CYPHER Select™+ Sirolimus-eluting Coronary Stents in Chinese diabetic patients with coronary artery disease in routine clinical practice.

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

The study objective is to assess the incidences of major adverse cardiovascular events (MACE; defined as a composite of clinically driven target-lesion revascularization, cardiac death, any myocardial infarction, and stent thrombosis) at 12-month follow-up, and of stent thrombosis at 1-day, and 1- and 12-month follow-up. Pre-specified analyses will be performed among patient subpopulations according to level of glycemic control (HbA1c level < 6.5% or > 6.5%); reference vessel diameter by quantitative coronary angiography (< 2.5 mm and > 2.5 mm); and stented length (8-18 mm; 23-33 mm; and >33 mm). Quantitative coronary angiographic (QCA) analysis will be performed at the core lab of the China Cardiovascular Research Foundation for all pre- and post-index procedure angiograms and during the 12-month follow-up period for the pre- and post-reintervention procedures in those cases of clinically-driven PCI revascularization. Also, multivariable analyses will be conducted to investigate potential predictors of 12-month MACE rate in routine clinical practice.

The registry will be conducted at about 45 centers in China, where the CYPHER Select™+ Sirolimus-eluting Coronary Stent is commercially available. Data will be collected on 2,500 diabetic patients treated with the CYPHER Select™ + Sirolimus-eluting Coronary Stent only.

Primary outcome: MACE (clinically driven TLR, cardiac death, MI, ST) at 12 months Secondary outcome: ARC (probable + definite) ST at 1-day, and 1 and 12 months

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1603

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • Cardiovascular Institute & Fu Wai Hospital
      • Da Qing、中国
        • General Hospital of Daqing Oilfield
      • Hang Zhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinan、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
      • Shen Yang、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin、中国
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin、中国
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Chinese Armed Police Forces
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Hospital of Xian Jiao Tong University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • General Hospital of Armed Police Forces
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Science
      • Beijing、Beijing、中国
        • Xuan Wu Hospital Capital Medical University
      • Beijng、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • Lanzhou University First Hospita
    • Guangdong
      • Guangdong、Guangdong、中国
        • Peking University, Shenzhen Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Hebei
      • ShiJiaZhuang、Hebei、中国、050082
        • Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110015
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xian、Shanxi、中国
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin First Center Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tian Jin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumuqi、Xinjiang、中国
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The registry will be conducted at approximately 45 centers in China where the CYPHER SelectTM+ Sirolimus-eluting Coronary Stent is commercially available. Data will be collected on 2,500 diabetic patients treated only with the CYPHER Select™+ Sirolimus-eluting Coronary Stent during the index procedure. Enrolled diabetic patients are confirmed and diagnosed with Diabetes before or during the index procedure hospitalization, i.e., those receiving active treatment with an oral hypoglycemic agent or insulin, patients with diagnosis of diabetes who were on dietary therapy alone or patients with an abnormal blood glucose level after an overnight fast as defined by local standards.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients between the ages of 18 and 80 (inclusive) receiving CYPHER SELECT™+ Sirolimus-eluting Coronary Stent according to standard clinical practice when financially feasible
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.
  • Patient has diagnosis of diabetes or is diagnosed with it before or during the index procedure hospitalization based on disease diagnosis criteria

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, thienopyridines (clopidogrel/ticlopidine), stainless steel, contrast agents, or sirolimus
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment
  • Cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • ST-segment elevation myocardial infarction within 7 days prior to the index procedure
  • Any patient who received coronary stent(s) within 1 year

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Diabetes patients with PCI
this is single group

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MACE (clinically driven TLR, cardiac death, MI, ST) at 12 months
時間枠：12 months
12 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ARC (probable + definite) ST at 1-day, and 1 and 12 months
時間枠：12 months
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Medical, China

捜査官

  • 主任研究者：Yang Yue Jin, MD, Phd、Cardiovascular Institute & Fu Wai Hospital
  • 主任研究者：Lv Shu Zheng, MD、Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
  • 主任研究者：Chen Yun Dai, MD, Phd、Chinese PLA General Hospital
  • 主任研究者：Wang Le feng、Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to the Capital University of Medical Sciences
  • 主任研究者：Gao Wei, MD, Phd、Peking University Third Hospital
  • 主任研究者：Wang Wei Min, MD, PhD、Peking University People's Hospital
  • 主任研究者：Huo Yong, MD, PhD、Peking University First Hospital
  • 主任研究者：Fang Quan, MD, PhD、Peking Union Medical College Hospital
  • 主任研究者：He Qing, MD, PhD、Beijing Hospital
  • 主任研究者：Liu Hui Liang, MD、General Hospital of Armed Police Forces
  • 主任研究者：Li Hui, MD、General Hospital of Daqing Oilfield
  • 主任研究者：Chen Ji Yan, MD, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
  • 主任研究者：Du Zhi Min, MD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者：Hou Yu Qing, MD、Southern Medical University, China
  • 主任研究者：Li Wei Min, MD、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • 主任研究者：Yu Bo, MD、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • 主任研究者：Fu Guo Sheng, MD、Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with School of Medicine,Zhejiang University
  • 主任研究者：Wang Jian An, MD, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • 主任研究者：Zhu Jian Hua, MD、First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
  • 主任研究者：Liu Bin, MD、The Second Affiliated Hospital of Jilin University
  • 主任研究者：Cui Lian Qun, MD, PhD、Shandong Provincial Hospital
  • 主任研究者：Zhang Zheng, MD, PhD、Lanzhou University First Hospital
  • 主任研究者：Chen Shao Liang, MD, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者：Xu Biao, MD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • 主任研究者：Li Lang, MD, PhD、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • 主任研究者：Ge Jun Bo, MD, PhD、Fudan University
  • 主任研究者：He Ben, MD,PhD、Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Renji Hospital
  • 主任研究者：Shen Wei Feng, MD, PhD、Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
  • 主任研究者：Xu Ya Wei, MD, PhD、Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
  • 主任研究者：Han Ya Ling, MD, PhD、General Hospital of Shenyang Military Region
  • 主任研究者：Pang Wen Yue, MD, PhD、Shengjing Hospital
  • 主任研究者：Li Bao, MD,PhD、Shanxi Cardiovascular Hospital
  • 主任研究者：Lv Ji Yuan, MD、The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • 主任研究者：Liu Yin, MD, PhD、Tian Jin Chest Hospital
  • 主任研究者：Qi Xiang Qian, MD、Teda International Cardiovascular Hospital
  • 主任研究者：Jiang Tie Min, MD、The Affiliated Hospital of Medical College of Chinese Armed Police Forces
  • 主任研究者：Lu Cheng Zhi, MD、Tianjin First Central Hospital
  • 主任研究者：Huang Wei Jian, MD, PhD、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 主任研究者：Sun Ying Xian, MD、First Hospital of China Medical University
  • 主任研究者：Li Guo Qing, MD、People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • 主任研究者：Yuan Zu Yi, MD、The First Hospital of Xian Jiao Tong University
  • 主任研究者：Wang Hai Chang, MD、Xijing Hospital
  • 主任研究者：Wang Yan, MD,PhD、Zhongshan Hospital Xiamen University
  • 主任研究者：Gao Chuan Yu, MD, PhD、Henan Provincial People's Hospital
  • 主任研究者：Wang Chun, MD, PhD、Peking University, Shen Zhen Hospital
  • 主任研究者：Yong Wang, MD, PhD、China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月27日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDS-200801

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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