Care China-Diabetes
27. června 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Medical, China
The Care China-Diabetes Registry A 12-month, Multi-centre, Prospective, Observational Registry Study to Investigate the Efficacy and Safety of CYPHER Select TM+ Sirolimus-eluting Coronary Stent Among Chinese Diabetic Patients With Coronary Artery Disease in Routine Clinical Practice
This multicenter, prospective, observational registry will assess efficacy and safety outcomes associated with percutaneous coronary intervention (PCI) with implantation of the CYPHER Select™+ Sirolimus-eluting Coronary Stents in Chinese diabetic patients with coronary artery disease in routine clinical practice.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
The study objective is to assess the incidences of major adverse cardiovascular events (MACE; defined as a composite of clinically driven target-lesion revascularization, cardiac death, any myocardial infarction, and stent thrombosis) at 12-month follow-up, and of stent thrombosis at 1-day, and 1- and 12-month follow-up. Pre-specified analyses will be performed among patient subpopulations according to level of glycemic control (HbA1c level < 6.5% or > 6.5%); reference vessel diameter by quantitative coronary angiography (< 2.5 mm and > 2.5 mm); and stented length (8-18 mm; 23-33 mm; and >33 mm). Quantitative coronary angiographic (QCA) analysis will be performed at the core lab of the China Cardiovascular Research Foundation for all pre- and post-index procedure angiograms and during the 12-month follow-up period for the pre- and post-reintervention procedures in those cases of clinically-driven PCI revascularization. Also, multivariable analyses will be conducted to investigate potential predictors of 12-month MACE rate in routine clinical practice.
The registry will be conducted at about 45 centers in China, where the CYPHER Select™+ Sirolimus-eluting Coronary Stent is commercially available. Data will be collected on 2,500 diabetic patients treated with the CYPHER Select™ + Sirolimus-eluting Coronary Stent only.
Primary outcome: MACE (clinically driven TLR, cardiac death, MI, ST) at 12 months Secondary outcome: ARC (probable + definite) ST at 1-day, and 1 and 12 months
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1603
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100037
- Cardiovascular Institute & Fu Wai Hospital
-
Da Qing, Čína
- General Hospital of Daqing Oilfield
-
Hang Zhou, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Jinan, Čína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Shen Yang, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Čína
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Čína
- The Affiliated Hospital of Medical College of Chinese Armed Police Forces
-
Wenzhou, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Xi'an, Čína, 710061
- The First Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- General Hospital of Armed Police Forces
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Science
-
Beijing, Beijing, Čína
- Xuan Wu Hospital Capital Medical University
-
Beijng, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Lanzhou University First Hospita
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Čína
- Peking University, Shenzhen Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
-
-
Hebei
-
ShiJiaZhuang, Hebei, Čína, 050082
- Peace Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
- The General Hospital of Shenyang Military Command
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Renji Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Xian, Shanxi, Čína
- Xijing Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin First Center Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tian Jin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumuqi, Xinjiang, Čína
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
The registry will be conducted at approximately 45 centers in China where the CYPHER SelectTM+ Sirolimus-eluting Coronary Stent is commercially available.
Data will be collected on 2,500 diabetic patients treated only with the CYPHER Select™+ Sirolimus-eluting Coronary Stent during the index procedure.
Enrolled diabetic patients are confirmed and diagnosed with Diabetes before or during the index procedure hospitalization, i.e., those receiving active treatment with an oral hypoglycemic agent or insulin, patients with diagnosis of diabetes who were on dietary therapy alone or patients with an abnormal blood glucose level after an overnight fast as defined by local standards.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients between the ages of 18 and 80 (inclusive) receiving CYPHER SELECT™+ Sirolimus-eluting Coronary Stent according to standard clinical practice when financially feasible
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.
- Patient has diagnosis of diabetes or is diagnosed with it before or during the index procedure hospitalization based on disease diagnosis criteria
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, thienopyridines (clopidogrel/ticlopidine), stainless steel, contrast agents, or sirolimus
- An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment
- Cardiogenic shock
- Terminal illness with life expectancy <1 year
- ST-segment elevation myocardial infarction within 7 days prior to the index procedure
- Any patient who received coronary stent(s) within 1 year
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diabetes patients with PCI
this is single group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MACE (clinically driven TLR, cardiac death, MI, ST) at 12 months
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ARC (probable + definite) ST at 1-day, and 1 and 12 months
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Yue Jin, MD, Phd, Cardiovascular Institute & Fu Wai Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lv Shu Zheng, MD, Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Yun Dai, MD, Phd, Chinese PLA General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Le feng, Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to the Capital University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Gao Wei, MD, Phd, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Wei Min, MD, PhD, Peking University People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Huo Yong, MD, PhD, Peking University First Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Fang Quan, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: He Qing, MD, PhD, Beijing Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Liu Hui Liang, MD, General Hospital of Armed Police Forces
- Vrchní vyšetřovatel: Li Hui, MD, General Hospital of Daqing Oilfield
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Ji Yan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Du Zhi Min, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Hou Yu Qing, MD, Southern Medical University, China
- Vrchní vyšetřovatel: Li Wei Min, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Bo, MD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Fu Guo Sheng, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with School of Medicine,Zhejiang University
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Jian An, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Vrchní vyšetřovatel: Zhu Jian Hua, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Liu Bin, MD, The Second Affiliated Hospital of Jilin University
- Vrchní vyšetřovatel: Cui Lian Qun, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang Zheng, MD, PhD, Lanzhou University First Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Shao Liang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Xu Biao, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Li Lang, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Ge Jun Bo, MD, PhD, Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: He Ben, MD,PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Renji Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shen Wei Feng, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xu Ya Wei, MD, PhD, Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
- Vrchní vyšetřovatel: Han Ya Ling, MD, PhD, General Hospital of Shenyang Military Region
- Vrchní vyšetřovatel: Pang Wen Yue, MD, PhD, Shengjing Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Li Bao, MD,PhD, Shanxi Cardiovascular Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lv Ji Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Liu Yin, MD, PhD, Tian Jin Chest Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Qi Xiang Qian, MD, TEDA International Cardiovascular Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jiang Tie Min, MD, The Affiliated Hospital of Medical College of Chinese Armed Police Forces
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Cheng Zhi, MD, TianJin First Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Huang Wei Jian, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Sun Ying Xian, MD, First Hospital of China Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Li Guo Qing, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan Zu Yi, MD, The First Hospital of Xian Jiao Tong University
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Hai Chang, MD, Xijing Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Yan, MD,PhD, Zhongshan Hospital Xiamen University
- Vrchní vyšetřovatel: Gao Chuan Yu, MD, PhD, Henan Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Chun, MD, PhD, Peking University, Shen Zhen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Wang, MD, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDS-200801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .