Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Care China-Diabetes

27 июня 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Medical, China

The Care China-Diabetes Registry A 12-month, Multi-centre, Prospective, Observational Registry Study to Investigate the Efficacy and Safety of CYPHER Select TM+ Sirolimus-eluting Coronary Stent Among Chinese Diabetic Patients With Coronary Artery Disease in Routine Clinical Practice

This multicenter, prospective, observational registry will assess efficacy and safety outcomes associated with percutaneous coronary intervention (PCI) with implantation of the CYPHER Select™+ Sirolimus-eluting Coronary Stents in Chinese diabetic patients with coronary artery disease in routine clinical practice.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

The study objective is to assess the incidences of major adverse cardiovascular events (MACE; defined as a composite of clinically driven target-lesion revascularization, cardiac death, any myocardial infarction, and stent thrombosis) at 12-month follow-up, and of stent thrombosis at 1-day, and 1- and 12-month follow-up. Pre-specified analyses will be performed among patient subpopulations according to level of glycemic control (HbA1c level < 6.5% or > 6.5%); reference vessel diameter by quantitative coronary angiography (< 2.5 mm and > 2.5 mm); and stented length (8-18 mm; 23-33 mm; and >33 mm). Quantitative coronary angiographic (QCA) analysis will be performed at the core lab of the China Cardiovascular Research Foundation for all pre- and post-index procedure angiograms and during the 12-month follow-up period for the pre- and post-reintervention procedures in those cases of clinically-driven PCI revascularization. Also, multivariable analyses will be conducted to investigate potential predictors of 12-month MACE rate in routine clinical practice.

The registry will be conducted at about 45 centers in China, where the CYPHER Select™+ Sirolimus-eluting Coronary Stent is commercially available. Data will be collected on 2,500 diabetic patients treated with the CYPHER Select™ + Sirolimus-eluting Coronary Stent only.

Primary outcome: MACE (clinically driven TLR, cardiac death, MI, ST) at 12 months Secondary outcome: ARC (probable + definite) ST at 1-day, and 1 and 12 months

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1603

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100037
        • Cardiovascular Institute & Fu Wai Hospital
      • Da Qing, Китай
        • General Hospital of Daqing Oilfield
      • Hang Zhou, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinan, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
      • Shen Yang, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Китай
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Китай
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Chinese Armed Police Forces
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Hospital of Xian Jiao Tong University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • General Hospital of Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Xuan Wu Hospital Capital Medical University
      • Beijng, Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Lanzhou University First Hospita
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Китай
        • Peking University, Shenzhen Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Hebei
      • ShiJiaZhuang, Hebei, Китай, 050082
        • Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110015
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xian, Shanxi, Китай
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin First Center Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tian Jin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Китай
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

The registry will be conducted at approximately 45 centers in China where the CYPHER SelectTM+ Sirolimus-eluting Coronary Stent is commercially available. Data will be collected on 2,500 diabetic patients treated only with the CYPHER Select™+ Sirolimus-eluting Coronary Stent during the index procedure. Enrolled diabetic patients are confirmed and diagnosed with Diabetes before or during the index procedure hospitalization, i.e., those receiving active treatment with an oral hypoglycemic agent or insulin, patients with diagnosis of diabetes who were on dietary therapy alone or patients with an abnormal blood glucose level after an overnight fast as defined by local standards.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients between the ages of 18 and 80 (inclusive) receiving CYPHER SELECT™+ Sirolimus-eluting Coronary Stent according to standard clinical practice when financially feasible
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.
  • Patient has diagnosis of diabetes or is diagnosed with it before or during the index procedure hospitalization based on disease diagnosis criteria

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, thienopyridines (clopidogrel/ticlopidine), stainless steel, contrast agents, or sirolimus
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment
  • Cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • ST-segment elevation myocardial infarction within 7 days prior to the index procedure
  • Any patient who received coronary stent(s) within 1 year

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Diabetes patients with PCI
this is single group

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MACE (clinically driven TLR, cardiac death, MI, ST) at 12 months
Временное ограничение: 12 months
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ARC (probable + definite) ST at 1-day, and 1 and 12 months
Временное ограничение: 12 months
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Medical, China

Следователи

  • Главный следователь: Yang Yue Jin, MD, Phd, Cardiovascular Institute & Fu Wai Hospital
  • Главный следователь: Lv Shu Zheng, MD, Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
  • Главный следователь: Chen Yun Dai, MD, Phd, Chinese PLA General Hospital
  • Главный следователь: Wang Le feng, Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to the Capital University of Medical Sciences
  • Главный следователь: Gao Wei, MD, Phd, Peking University Third Hospital
  • Главный следователь: Wang Wei Min, MD, PhD, Peking University People's Hospital
  • Главный следователь: Huo Yong, MD, PhD, Peking University First Hospital
  • Главный следователь: Fang Quan, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
  • Главный следователь: He Qing, MD, PhD, Beijing Hospital
  • Главный следователь: Liu Hui Liang, MD, General Hospital of Armed Police Forces
  • Главный следователь: Li Hui, MD, General Hospital of Daqing Oilfield
  • Главный следователь: Chen Ji Yan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Du Zhi Min, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Hou Yu Qing, MD, Southern Medical University, China
  • Главный следователь: Li Wei Min, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Главный следователь: Yu Bo, MD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Главный следователь: Fu Guo Sheng, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with School of Medicine,Zhejiang University
  • Главный следователь: Wang Jian An, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Главный следователь: Zhu Jian Hua, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
  • Главный следователь: Liu Bin, MD, The Second Affiliated Hospital of Jilin University
  • Главный следователь: Cui Lian Qun, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital
  • Главный следователь: Zhang Zheng, MD, PhD, Lanzhou University First Hospital
  • Главный следователь: Chen Shao Liang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Xu Biao, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Главный следователь: Li Lang, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Главный следователь: Ge Jun Bo, MD, PhD, Fudan University
  • Главный следователь: He Ben, MD,PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Renji Hospital
  • Главный следователь: Shen Wei Feng, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
  • Главный следователь: Xu Ya Wei, MD, PhD, Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
  • Главный следователь: Han Ya Ling, MD, PhD, General Hospital of Shenyang Military Region
  • Главный следователь: Pang Wen Yue, MD, PhD, Shengjing Hospital
  • Главный следователь: Li Bao, MD,PhD, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Главный следователь: Lv Ji Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Главный следователь: Liu Yin, MD, PhD, Tian Jin Chest Hospital
  • Главный следователь: Qi Xiang Qian, MD, Teda International Cardiovascular Hospital
  • Главный следователь: Jiang Tie Min, MD, The Affiliated Hospital of Medical College of Chinese Armed Police Forces
  • Главный следователь: Lu Cheng Zhi, MD, Tianjin First Central Hospital
  • Главный следователь: Huang Wei Jian, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Главный следователь: Sun Ying Xian, MD, First Hospital of China Medical University
  • Главный следователь: Li Guo Qing, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Главный следователь: Yuan Zu Yi, MD, The First Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Главный следователь: Wang Hai Chang, MD, Xijing Hospital
  • Главный следователь: Wang Yan, MD,PhD, Zhongshan Hospital Xiamen University
  • Главный следователь: Gao Chuan Yu, MD, PhD, Henan Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Wang Chun, MD, PhD, Peking University, Shen Zhen Hospital
  • Главный следователь: Yong Wang, MD, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDS-200801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться