Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Care China-Diabetes

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Medical, China

The Care China-Diabetes Registry A 12-month, Multi-centre, Prospective, Observational Registry Study to Investigate the Efficacy and Safety of CYPHER Select TM+ Sirolimus-eluting Coronary Stent Among Chinese Diabetic Patients With Coronary Artery Disease in Routine Clinical Practice

This multicenter, prospective, observational registry will assess efficacy and safety outcomes associated with percutaneous coronary intervention (PCI) with implantation of the CYPHER Select™+ Sirolimus-eluting Coronary Stents in Chinese diabetic patients with coronary artery disease in routine clinical practice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The study objective is to assess the incidences of major adverse cardiovascular events (MACE; defined as a composite of clinically driven target-lesion revascularization, cardiac death, any myocardial infarction, and stent thrombosis) at 12-month follow-up, and of stent thrombosis at 1-day, and 1- and 12-month follow-up. Pre-specified analyses will be performed among patient subpopulations according to level of glycemic control (HbA1c level < 6.5% or > 6.5%); reference vessel diameter by quantitative coronary angiography (< 2.5 mm and > 2.5 mm); and stented length (8-18 mm; 23-33 mm; and >33 mm). Quantitative coronary angiographic (QCA) analysis will be performed at the core lab of the China Cardiovascular Research Foundation for all pre- and post-index procedure angiograms and during the 12-month follow-up period for the pre- and post-reintervention procedures in those cases of clinically-driven PCI revascularization. Also, multivariable analyses will be conducted to investigate potential predictors of 12-month MACE rate in routine clinical practice.

The registry will be conducted at about 45 centers in China, where the CYPHER Select™+ Sirolimus-eluting Coronary Stent is commercially available. Data will be collected on 2,500 diabetic patients treated with the CYPHER Select™ + Sirolimus-eluting Coronary Stent only.

Primary outcome: MACE (clinically driven TLR, cardiac death, MI, ST) at 12 months Secondary outcome: ARC (probable + definite) ST at 1-day, and 1 and 12 months

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1603

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Cardiovascular Institute & Fu Wai Hospital
      • Da Qing, Chiny
        • General Hospital of Daqing Oilfield
      • Hang Zhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
      • Shen Yang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Chinese Armed Police Forces
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Hospital of Xian Jiao Tong University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing chaoyang hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • General Hospital of Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Xuan Wu Hospital Capital Medical University
      • Beijng, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Lanzhou University First Hospita
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chiny
        • Peking University, Shenzhen Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Hebei
      • ShiJiaZhuang, Hebei, Chiny, 050082
        • Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110015
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin First Center Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tian Jin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Chiny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

The registry will be conducted at approximately 45 centers in China where the CYPHER SelectTM+ Sirolimus-eluting Coronary Stent is commercially available. Data will be collected on 2,500 diabetic patients treated only with the CYPHER Select™+ Sirolimus-eluting Coronary Stent during the index procedure. Enrolled diabetic patients are confirmed and diagnosed with Diabetes before or during the index procedure hospitalization, i.e., those receiving active treatment with an oral hypoglycemic agent or insulin, patients with diagnosis of diabetes who were on dietary therapy alone or patients with an abnormal blood glucose level after an overnight fast as defined by local standards.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients between the ages of 18 and 80 (inclusive) receiving CYPHER SELECT™+ Sirolimus-eluting Coronary Stent according to standard clinical practice when financially feasible
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.
  • Patient has diagnosis of diabetes or is diagnosed with it before or during the index procedure hospitalization based on disease diagnosis criteria

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, thienopyridines (clopidogrel/ticlopidine), stainless steel, contrast agents, or sirolimus
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment
  • Cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • ST-segment elevation myocardial infarction within 7 days prior to the index procedure
  • Any patient who received coronary stent(s) within 1 year

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Diabetes patients with PCI
this is single group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MACE (clinically driven TLR, cardiac death, MI, ST) at 12 months
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ARC (probable + definite) ST at 1-day, and 1 and 12 months
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Yue Jin, MD, Phd, Cardiovascular Institute & Fu Wai Hospital
  • Główny śledczy: Lv Shu Zheng, MD, Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Chen Yun Dai, MD, Phd, Chinese PLA General Hospital
  • Główny śledczy: Wang Le feng, Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to the Capital University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Gao Wei, MD, Phd, Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Wang Wei Min, MD, PhD, Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Huo Yong, MD, PhD, Peking University First Hospital
  • Główny śledczy: Fang Quan, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: He Qing, MD, PhD, Beijing Hospital
  • Główny śledczy: Liu Hui Liang, MD, General Hospital of Armed Police Forces
  • Główny śledczy: Li Hui, MD, General Hospital of Daqing Oilfield
  • Główny śledczy: Chen Ji Yan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Du Zhi Min, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Hou Yu Qing, MD, Southern Medical University, China
  • Główny śledczy: Li Wei Min, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Główny śledczy: Yu Bo, MD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Główny śledczy: Fu Guo Sheng, MD, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with School of Medicine,Zhejiang University
  • Główny śledczy: Wang Jian An, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Główny śledczy: Zhu Jian Hua, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
  • Główny śledczy: Liu Bin, MD, The Second Affiliated Hospital of Jilin University
  • Główny śledczy: Cui Lian Qun, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital
  • Główny śledczy: Zhang Zheng, MD, PhD, Lanzhou University First Hospital
  • Główny śledczy: Chen Shao Liang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Xu Biao, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Główny śledczy: Li Lang, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Główny śledczy: Ge Jun Bo, MD, PhD, Fudan University
  • Główny śledczy: He Ben, MD,PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Renji Hospital
  • Główny śledczy: Shen Wei Feng, MD, PhD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Xu Ya Wei, MD, PhD, Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
  • Główny śledczy: Han Ya Ling, MD, PhD, General Hospital of Shenyang Military Region
  • Główny śledczy: Pang Wen Yue, MD, PhD, Shengjing Hospital
  • Główny śledczy: Li Bao, MD,PhD, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Główny śledczy: Lv Ji Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Główny śledczy: Liu Yin, MD, PhD, Tian Jin Chest Hospital
  • Główny śledczy: Qi Xiang Qian, MD, TEDA International Cardiovascular Hospital
  • Główny śledczy: Jiang Tie Min, MD, The Affiliated Hospital of Medical College of Chinese Armed Police Forces
  • Główny śledczy: Lu Cheng Zhi, MD, Tianjin First Central Hospital
  • Główny śledczy: Huang Wei Jian, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Główny śledczy: Sun Ying Xian, MD, First Hospital of China Medical University
  • Główny śledczy: Li Guo Qing, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Główny śledczy: Yuan Zu Yi, MD, The First Hospital of Xian Jiao Tong University
  • Główny śledczy: Wang Hai Chang, MD, Xijing Hospital
  • Główny śledczy: Wang Yan, MD,PhD, Zhongshan Hospital Xiamen University
  • Główny śledczy: Gao Chuan Yu, MD, PhD, Henan Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Wang Chun, MD, PhD, Peking University, Shen Zhen Hospital
  • Główny śledczy: Yong Wang, MD, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDS-200801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj