An Open Label Study to Describe the Pharmacokinetics of Daptomycin in Infants
2013年7月1日 更新者：Duke University
This is a safety and pharmacokinetic study of single-dose daptomycin in infants > 48 hours and < 120 days of age with suspected systemic infections.
The investigators will enroll a total of 24 infants in 4 gestational age/postnatal age cohorts.
Interim analyses will be performed after 3 infants are enrolled in each cohort.
The investigators anticipate that 6 mg/kg of daptomycin will yield an AUC <740 mch*hr/mL.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- > 48 hours and <120 days of age at the time of daptomycin administration
- Sufficient venous access to permit administration of study medication
- Suspected to have systemic infection and appropriate cultures (blood +/- urine/CSF) are obtained within 72 hours of study entry
- Availability and willingness of the parent/legally authorized representative to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis attributed to daptomycin
- Previous participation in the study
- Exposure to daptomycin in the month prior to the study
- Serum creatinine >1.0 mg/dL
- Concomitant administration of tobramycin
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Daptomycin cohort
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single dose of 6 mg/kg of daptomycin
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK of Daptomycin
時間枠：24 hours
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Area under the curve
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24 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Adverse Events Will be Monitored.
時間枠：7 days following last dose of study drug
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7 days following last dose of study drug
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：P Brian Smith, MD MHS、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月1日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。