- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00942149
An Open Label Study to Describe the Pharmacokinetics of Daptomycin in Infants
1. juli 2013 oppdatert av: Duke University
This is a safety and pharmacokinetic study of single-dose daptomycin in infants > 48 hours and < 120 days of age with suspected systemic infections.
The investigators will enroll a total of 24 infants in 4 gestational age/postnatal age cohorts.
Interim analyses will be performed after 3 infants are enrolled in each cohort.
The investigators anticipate that 6 mg/kg of daptomycin will yield an AUC <740 mch*hr/mL.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 dager til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- > 48 hours and <120 days of age at the time of daptomycin administration
- Sufficient venous access to permit administration of study medication
- Suspected to have systemic infection and appropriate cultures (blood +/- urine/CSF) are obtained within 72 hours of study entry
- Availability and willingness of the parent/legally authorized representative to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis attributed to daptomycin
- Previous participation in the study
- Exposure to daptomycin in the month prior to the study
- Serum creatinine >1.0 mg/dL
- Concomitant administration of tobramycin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Daptomycin cohort
|
single dose of 6 mg/kg of daptomycin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK of Daptomycin
Tidsramme: 24 hours
|
Area under the curve
|
24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adverse Events Will be Monitored.
Tidsramme: 7 days following last dose of study drug
|
7 days following last dose of study drug
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: P Brian Smith, MD MHS, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00019311
- dapto1 (Annen identifikator: DUMC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
Kliniske studier på Daptomycin
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvsluttet
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullførtDaptomycin i behandling av personer med infeksiøs endokarditt eller bakteriemi på grunn av S. AureusBakteremi | Bakteriell endokarditt
-
University Hospital, CaenFullførtPeritoneal infeksjonFrankrike
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvsluttetGram-positive bakterielle infeksjoner
-
University of Maryland, BaltimoreCubist Pharmaceuticals LLCFullførtFasciitt, nekrotiserende | Fourniers gangrene | Alvorlige nekrotiserende hud- og bløtvevsinfeksjonerForente stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvsluttetInfektiv endokardittForente stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullførtGram-positive bakterielle infeksjonerForente stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullført
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullført