An Open Label Study to Describe the Pharmacokinetics of Daptomycin in Infants
1 de julho de 2013 atualizado por: Duke University
This is a safety and pharmacokinetic study of single-dose daptomycin in infants > 48 hours and < 120 days of age with suspected systemic infections.
The investigators will enroll a total of 24 infants in 4 gestational age/postnatal age cohorts.
Interim analyses will be performed after 3 infants are enrolled in each cohort.
The investigators anticipate that 6 mg/kg of daptomycin will yield an AUC <740 mch*hr/mL.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- > 48 hours and <120 days of age at the time of daptomycin administration
- Sufficient venous access to permit administration of study medication
- Suspected to have systemic infection and appropriate cultures (blood +/- urine/CSF) are obtained within 72 hours of study entry
- Availability and willingness of the parent/legally authorized representative to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis attributed to daptomycin
- Previous participation in the study
- Exposure to daptomycin in the month prior to the study
- Serum creatinine >1.0 mg/dL
- Concomitant administration of tobramycin
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Daptomycin cohort
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single dose of 6 mg/kg of daptomycin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK of Daptomycin
Prazo: 24 hours
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Area under the curve
|
24 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adverse Events Will be Monitored.
Prazo: 7 days following last dose of study drug
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7 days following last dose of study drug
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P Brian Smith, MD MHS, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00019311
- dapto1 (Outro identificador: DUMC)
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