An Open Label Study to Describe the Pharmacokinetics of Daptomycin in Infants
1 luglio 2013 aggiornato da: Duke University
This is a safety and pharmacokinetic study of single-dose daptomycin in infants > 48 hours and < 120 days of age with suspected systemic infections.
The investigators will enroll a total of 24 infants in 4 gestational age/postnatal age cohorts.
Interim analyses will be performed after 3 infants are enrolled in each cohort.
The investigators anticipate that 6 mg/kg of daptomycin will yield an AUC <740 mch*hr/mL.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 giorni a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- > 48 hours and <120 days of age at the time of daptomycin administration
- Sufficient venous access to permit administration of study medication
- Suspected to have systemic infection and appropriate cultures (blood +/- urine/CSF) are obtained within 72 hours of study entry
- Availability and willingness of the parent/legally authorized representative to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis attributed to daptomycin
- Previous participation in the study
- Exposure to daptomycin in the month prior to the study
- Serum creatinine >1.0 mg/dL
- Concomitant administration of tobramycin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Daptomycin cohort
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single dose of 6 mg/kg of daptomycin
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PK of Daptomycin
Lasso di tempo: 24 hours
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Area under the curve
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24 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Adverse Events Will be Monitored.
Lasso di tempo: 7 days following last dose of study drug
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7 days following last dose of study drug
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: P Brian Smith, MD MHS, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00019311
- dapto1 (Altro identificatore: DUMC)
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