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Gout Dose Response Study

2014年2月5日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.

Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled, Safety and Efficacy Study of RDEA594 Versus Placebo in the Treatment of Hyperuricemia in Patients With Gout

To compare the proportion of subjects whose serum urate (sUA) level is < 6.0 mg/dL after 28 days of dosing by treatment group.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
  • カナダ
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y8E7
    • Ontario
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J6W6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0186
      • Tbilisi、グルジア、0102
  • チェコ共和国
      • Bruntal、チェコ共和国、792 01
      • Prague、チェコ共和国、140 00
      • Prague、チェコ共和国、148 00
  • ドイツ
      • Goch、ドイツ、47574
      • Hamburg、ドイツ、22143
      • Nuremberg、ドイツ、90402
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
      • Plovidv、ブルガリア、4002
      • Sofia、ブルガリア、1233
      • Sofia、ブルガリア、1709
      • Varna、ブルガリア、9010
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
      • Lodz、ポーランド、90-153
      • Lublin、ポーランド、20-607
      • Poznan、ポーランド、61-289
      • Radom、ポーランド、26-610
      • Wroclaw、ポーランド、53-025

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or post-menopausal or surgically sterile female.
  • 18 - 75 years of age.
  • Hyperuricemic (i.e., screening sUA ≥8 mg/dL).
  • Meets criteria for the diagnosis of gout as per the American Rheumatism Association (ARA) Criteria for the Classification of Acute Arthritis of Primary Gout.
  • Willing and able to give informed consent and adhere to visit/protocol schedules (informed consent must be given before the first study procedure is performed).
  • Subjects entering the optional Extension Period must have successfully completed the Double-Blind Treatment Period and Follow-up Period within approximately 4 months and must not have experienced any serious adverse events considered possibly related to study drug.

Exclusion Criteria:

  • Classified as an overproducer of urine urate (Cur > 6.0 ml/min/1.73 m2 24- hour urine).
  • Consumes more than 14 drinks of alcohol per week (e.g., 1 drink = 5 oz [150 ml] of wine, 12 oz [360 ml] of beer, or 1.5 oz [45 ml] of hard liquor).
  • History or suspicion of drug abuse.
  • Documented history of or suspicion of kidney stones.
  • History of rheumatoid arthritis or other autoimmune disease.
  • Confirmed (positive serology to HIV1 and HIV 2) or suspected HIV infection.
  • Positive serology to HCV antibodies (Abs), and/or hepatitis B surface antigen (HBsAg).
  • History of malignancy, except treated non-melanomatous skin cancer or cervical dysplasia.
  • History of cardiac abnormalities, including abnormal and clinically relevant ECG changes such as bradycardia (sinus rate <45 bpm), complete left bundle branch block (LBBB), second or third degree heart block, intraventricular conduction delay with QRS duration >120 msec, symptomatic or asymptomatic arrhythmias with the exception of sinus arrhythmia, evidence of ventricular pre-excitation, frequent palpitations or syncopal episodes, heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome, and/or family history of sudden death in an otherwise healthy individual between the ages of 1 and 30 years.
  • Any condition predisposing them to QT prolongation including pathological Q-wave (defined as Q-wave >40 msec or depth > 0.4-0.5 mV).
  • Any use of a concomitant medication that prolong the QT/QTc interval within the 14 days prior to Baseline (Day 0)
  • QT interval corrected for heart rate according to Fridericia (QTcF) > 450 msec at Screening or pre-dose at Baseline (Day 0)
  • Uncontrolled hypertension (above 150/95)
  • Inadequate renal function
  • Hemoglobin < 10 g/dL (males) or < 9 g/dL (females)
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 x upper limit of normal (ULN)
  • Gamma glutamyl transferase (GGT) > 3 x ULN
  • Active peptic ulcer disease requiring treatment
  • History of xanthinuria, active liver disease, or hepatic dysfunction.
  • Requires therapy with any other urate-lowering medication, other than the study medication.
  • Requires long-term use of salicylates; diuretics; azathioprine; mercaptopurine; theophylline; intravenous colchicine; cyclosporine; cyclophosphamide; pyrazinamide; sulfamethoxazole; or trimethoprim
  • Taking medications known as enzyme inducers
  • Receiving a strong or moderate inhibitor of CYP3A4 or a P-gp inhibitor within 1 month prior to study drug dosing
  • Gout flare at screening that is resolved for less than one week prior to the first treatment with study medication (exclusive of chronic synovitis/ arthritis)
  • Female of childbearing potential
  • Received an investigational medication within 4 weeks prior to study medication administration
  • Previously participated in a clinical study involving RDEA806 or RDEA594.
  • Known hypersensitivity or allergy to RDEA594 or colchicine or any components in their formulations.
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2.
  • Taking greater than 1000 mg/day of Vitamin C.
  • Any other medical or psychological condition, which in the opinion of the Investigator and/or Medical Monitor, might create undue risk to the subject or interfere with the subject's ability to comply with the protocol requirements, or to complete the study.
  • Inadequate renal function after completing the Double-Blind Treatment period prior to entering Extension Period.
  • Requiring treatment with prohibited medications noted in exclusion criteria numbers 20-23 after completing the Double-Blind Treatment Period prior to entering the Extension Period.
  • Clinically relevant medical event as determined by the investigator in consultation with medical monitor prior to entering the Extension Period.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RDEA594 200 mg qd for 28 days
薬：RDEA594
Uricosuric agent for the treatment of gout
実験的：RDEA594 200 mg, 400 mg
RDEA594 200 mg qd for 7 days followed by 400 mg qd for 21 days
薬：RDEA594
Uricosuric agent for the treatment of gout
実験的：RDEA594 200 mg, 400 mg and 600 mg
RDEA594 200 mg qd for 7 days followed by 400 mg qd for 7 days followed by 600 mg qd for 14 days
薬：RDEA594
Uricosuric agent for the treatment of gout
プラセボコンパレーター：Matching placebo
RDEA594 matching placebo qd for 28 days
薬：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To compare the proportion of subjects whose serum urate (sUA) level is < 6.0 mg/dL after 28 days of dosing by treatment group.
時間枠：28 Days
28 Days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To evaluate the proportion of subjects whose sUA levels are <6.0 mg/dL, <5.0 mg/dL and <4.0 mg/dL at each weekly study visit during the Double-Blind Period.
時間枠：28 Days
28 Days
To evaluate the absolute and percent reduction from baseline in sUA levels at each weekly study visit.
時間枠：28 Days and through extension
28 Days and through extension
To evaluate the percentage change in 24-hour urine urate level (excretion) from baseline to Day 28.
時間枠：28 Days and through extension
28 Days and through extension
To evaluate the incidence of gout flares.
時間枠：28 Days and through extension
28 Days and through extension
To evaluate the safety and tolerability of RDEA594 in subjects with gout.
時間枠：28 Days and through extension
28 Days and through extension
To evaluate the proportion of subjects whose sUA level decreases to or is maintained at <6.0 mg/dL in the Open-Label Extension Period.
時間枠：18 Months
18 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ardea Biosciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA、Ardea Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月5日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RDEA594-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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