Gout Dose Response Study
2014년 2월 5일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled, Safety and Efficacy Study of RDEA594 Versus Placebo in the Treatment of Hyperuricemia in Patients With Gout
To compare the proportion of subjects whose serum urate (sUA) level is < 6.0 mg/dL after 28 days of dosing by treatment group.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
-
Tbilisi, 그루지야, 0102
-
-
-
-
-
Goch, 독일, 47574
-
Hamburg, 독일, 22143
-
Nuremberg, 독일, 90402
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
-
Plovidv, 불가리아, 4002
-
Sofia, 불가리아, 1233
-
Sofia, 불가리아, 1709
-
Varna, 불가리아, 9010
-
-
-
-
-
Bruntal, 체코 공화국, 792 01
-
Prague, 체코 공화국, 140 00
-
Prague, 체코 공화국, 148 00
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y8E7
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J6W6
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
-
-
-
-
-
Elblag, 폴란드, 82-300
-
Lodz, 폴란드, 90-153
-
Lublin, 폴란드, 20-607
-
Poznan, 폴란드, 61-289
-
Radom, 폴란드, 26-610
-
Wroclaw, 폴란드, 53-025
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or post-menopausal or surgically sterile female.
- 18 - 75 years of age.
- Hyperuricemic (i.e., screening sUA ≥8 mg/dL).
- Meets criteria for the diagnosis of gout as per the American Rheumatism Association (ARA) Criteria for the Classification of Acute Arthritis of Primary Gout.
- Willing and able to give informed consent and adhere to visit/protocol schedules (informed consent must be given before the first study procedure is performed).
- Subjects entering the optional Extension Period must have successfully completed the Double-Blind Treatment Period and Follow-up Period within approximately 4 months and must not have experienced any serious adverse events considered possibly related to study drug.
Exclusion Criteria:
- Classified as an overproducer of urine urate (Cur > 6.0 ml/min/1.73 m2 24- hour urine).
- Consumes more than 14 drinks of alcohol per week (e.g., 1 drink = 5 oz [150 ml] of wine, 12 oz [360 ml] of beer, or 1.5 oz [45 ml] of hard liquor).
- History or suspicion of drug abuse.
- Documented history of or suspicion of kidney stones.
- History of rheumatoid arthritis or other autoimmune disease.
- Confirmed (positive serology to HIV1 and HIV 2) or suspected HIV infection.
- Positive serology to HCV antibodies (Abs), and/or hepatitis B surface antigen (HBsAg).
- History of malignancy, except treated non-melanomatous skin cancer or cervical dysplasia.
- History of cardiac abnormalities, including abnormal and clinically relevant ECG changes such as bradycardia (sinus rate <45 bpm), complete left bundle branch block (LBBB), second or third degree heart block, intraventricular conduction delay with QRS duration >120 msec, symptomatic or asymptomatic arrhythmias with the exception of sinus arrhythmia, evidence of ventricular pre-excitation, frequent palpitations or syncopal episodes, heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome, and/or family history of sudden death in an otherwise healthy individual between the ages of 1 and 30 years.
- Any condition predisposing them to QT prolongation including pathological Q-wave (defined as Q-wave >40 msec or depth > 0.4-0.5 mV).
- Any use of a concomitant medication that prolong the QT/QTc interval within the 14 days prior to Baseline (Day 0)
- QT interval corrected for heart rate according to Fridericia (QTcF) > 450 msec at Screening or pre-dose at Baseline (Day 0)
- Uncontrolled hypertension (above 150/95)
- Inadequate renal function
- Hemoglobin < 10 g/dL (males) or < 9 g/dL (females)
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 x upper limit of normal (ULN)
- Gamma glutamyl transferase (GGT) > 3 x ULN
- Active peptic ulcer disease requiring treatment
- History of xanthinuria, active liver disease, or hepatic dysfunction.
- Requires therapy with any other urate-lowering medication, other than the study medication.
- Requires long-term use of salicylates; diuretics; azathioprine; mercaptopurine; theophylline; intravenous colchicine; cyclosporine; cyclophosphamide; pyrazinamide; sulfamethoxazole; or trimethoprim
- Taking medications known as enzyme inducers
- Receiving a strong or moderate inhibitor of CYP3A4 or a P-gp inhibitor within 1 month prior to study drug dosing
- Gout flare at screening that is resolved for less than one week prior to the first treatment with study medication (exclusive of chronic synovitis/ arthritis)
- Female of childbearing potential
- Received an investigational medication within 4 weeks prior to study medication administration
- Previously participated in a clinical study involving RDEA806 or RDEA594.
- Known hypersensitivity or allergy to RDEA594 or colchicine or any components in their formulations.
- Body mass index (BMI) >40 kg/m2.
- Taking greater than 1000 mg/day of Vitamin C.
- Any other medical or psychological condition, which in the opinion of the Investigator and/or Medical Monitor, might create undue risk to the subject or interfere with the subject's ability to comply with the protocol requirements, or to complete the study.
- Inadequate renal function after completing the Double-Blind Treatment period prior to entering Extension Period.
- Requiring treatment with prohibited medications noted in exclusion criteria numbers 20-23 after completing the Double-Blind Treatment Period prior to entering the Extension Period.
- Clinically relevant medical event as determined by the investigator in consultation with medical monitor prior to entering the Extension Period.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RDEA594 200 mg qd for 28 days
|
Uricosuric agent for the treatment of gout
|
|
실험적: RDEA594 200 mg, 400 mg
RDEA594 200 mg qd for 7 days followed by 400 mg qd for 21 days
|
Uricosuric agent for the treatment of gout
|
|
실험적: RDEA594 200 mg, 400 mg and 600 mg
RDEA594 200 mg qd for 7 days followed by 400 mg qd for 7 days followed by 600 mg qd for 14 days
|
Uricosuric agent for the treatment of gout
|
|
위약 비교기: Matching placebo
RDEA594 matching placebo qd for 28 days
|
일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
To compare the proportion of subjects whose serum urate (sUA) level is < 6.0 mg/dL after 28 days of dosing by treatment group.
기간: 28 Days
|
28 Days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
To evaluate the proportion of subjects whose sUA levels are <6.0 mg/dL, <5.0 mg/dL and <4.0 mg/dL at each weekly study visit during the Double-Blind Period.
기간: 28 Days
|
28 Days
|
|
To evaluate the absolute and percent reduction from baseline in sUA levels at each weekly study visit.
기간: 28 Days and through extension
|
28 Days and through extension
|
|
To evaluate the percentage change in 24-hour urine urate level (excretion) from baseline to Day 28.
기간: 28 Days and through extension
|
28 Days and through extension
|
|
To evaluate the incidence of gout flares.
기간: 28 Days and through extension
|
28 Days and through extension
|
|
To evaluate the safety and tolerability of RDEA594 in subjects with gout.
기간: 28 Days and through extension
|
28 Days and through extension
|
|
To evaluate the proportion of subjects whose sUA level decreases to or is maintained at <6.0 mg/dL in the Open-Label Extension Period.
기간: 18 Months
|
18 Months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Ardea Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .