Gout Dose Response Study
5. února 2014 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.
Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled, Safety and Efficacy Study of RDEA594 Versus Placebo in the Treatment of Hyperuricemia in Patients With Gout
To compare the proportion of subjects whose serum urate (sUA) level is < 6.0 mg/dL after 28 days of dosing by treatment group.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
-
Plovidv, Bulharsko, 4002
-
Sofia, Bulharsko, 1233
-
Sofia, Bulharsko, 1709
-
Varna, Bulharsko, 9010
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y8E7
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J6W6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
-
-
-
-
-
Goch, Německo, 47574
-
Hamburg, Německo, 22143
-
Nuremberg, Německo, 90402
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko, 82-300
-
Lodz, Polsko, 90-153
-
Lublin, Polsko, 20-607
-
Poznan, Polsko, 61-289
-
Radom, Polsko, 26-610
-
Wroclaw, Polsko, 53-025
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
-
-
-
-
-
Bruntal, Česká republika, 792 01
-
Prague, Česká republika, 140 00
-
Prague, Česká republika, 148 00
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or post-menopausal or surgically sterile female.
- 18 - 75 years of age.
- Hyperuricemic (i.e., screening sUA ≥8 mg/dL).
- Meets criteria for the diagnosis of gout as per the American Rheumatism Association (ARA) Criteria for the Classification of Acute Arthritis of Primary Gout.
- Willing and able to give informed consent and adhere to visit/protocol schedules (informed consent must be given before the first study procedure is performed).
- Subjects entering the optional Extension Period must have successfully completed the Double-Blind Treatment Period and Follow-up Period within approximately 4 months and must not have experienced any serious adverse events considered possibly related to study drug.
Exclusion Criteria:
- Classified as an overproducer of urine urate (Cur > 6.0 ml/min/1.73 m2 24- hour urine).
- Consumes more than 14 drinks of alcohol per week (e.g., 1 drink = 5 oz [150 ml] of wine, 12 oz [360 ml] of beer, or 1.5 oz [45 ml] of hard liquor).
- History or suspicion of drug abuse.
- Documented history of or suspicion of kidney stones.
- History of rheumatoid arthritis or other autoimmune disease.
- Confirmed (positive serology to HIV1 and HIV 2) or suspected HIV infection.
- Positive serology to HCV antibodies (Abs), and/or hepatitis B surface antigen (HBsAg).
- History of malignancy, except treated non-melanomatous skin cancer or cervical dysplasia.
- History of cardiac abnormalities, including abnormal and clinically relevant ECG changes such as bradycardia (sinus rate <45 bpm), complete left bundle branch block (LBBB), second or third degree heart block, intraventricular conduction delay with QRS duration >120 msec, symptomatic or asymptomatic arrhythmias with the exception of sinus arrhythmia, evidence of ventricular pre-excitation, frequent palpitations or syncopal episodes, heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome, and/or family history of sudden death in an otherwise healthy individual between the ages of 1 and 30 years.
- Any condition predisposing them to QT prolongation including pathological Q-wave (defined as Q-wave >40 msec or depth > 0.4-0.5 mV).
- Any use of a concomitant medication that prolong the QT/QTc interval within the 14 days prior to Baseline (Day 0)
- QT interval corrected for heart rate according to Fridericia (QTcF) > 450 msec at Screening or pre-dose at Baseline (Day 0)
- Uncontrolled hypertension (above 150/95)
- Inadequate renal function
- Hemoglobin < 10 g/dL (males) or < 9 g/dL (females)
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 x upper limit of normal (ULN)
- Gamma glutamyl transferase (GGT) > 3 x ULN
- Active peptic ulcer disease requiring treatment
- History of xanthinuria, active liver disease, or hepatic dysfunction.
- Requires therapy with any other urate-lowering medication, other than the study medication.
- Requires long-term use of salicylates; diuretics; azathioprine; mercaptopurine; theophylline; intravenous colchicine; cyclosporine; cyclophosphamide; pyrazinamide; sulfamethoxazole; or trimethoprim
- Taking medications known as enzyme inducers
- Receiving a strong or moderate inhibitor of CYP3A4 or a P-gp inhibitor within 1 month prior to study drug dosing
- Gout flare at screening that is resolved for less than one week prior to the first treatment with study medication (exclusive of chronic synovitis/ arthritis)
- Female of childbearing potential
- Received an investigational medication within 4 weeks prior to study medication administration
- Previously participated in a clinical study involving RDEA806 or RDEA594.
- Known hypersensitivity or allergy to RDEA594 or colchicine or any components in their formulations.
- Body mass index (BMI) >40 kg/m2.
- Taking greater than 1000 mg/day of Vitamin C.
- Any other medical or psychological condition, which in the opinion of the Investigator and/or Medical Monitor, might create undue risk to the subject or interfere with the subject's ability to comply with the protocol requirements, or to complete the study.
- Inadequate renal function after completing the Double-Blind Treatment period prior to entering Extension Period.
- Requiring treatment with prohibited medications noted in exclusion criteria numbers 20-23 after completing the Double-Blind Treatment Period prior to entering the Extension Period.
- Clinically relevant medical event as determined by the investigator in consultation with medical monitor prior to entering the Extension Period.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RDEA594 200 mg qd for 28 days
|
Uricosuric agent for the treatment of gout
|
|
Experimentální: RDEA594 200 mg, 400 mg
RDEA594 200 mg qd for 7 days followed by 400 mg qd for 21 days
|
Uricosuric agent for the treatment of gout
|
|
Experimentální: RDEA594 200 mg, 400 mg and 600 mg
RDEA594 200 mg qd for 7 days followed by 400 mg qd for 7 days followed by 600 mg qd for 14 days
|
Uricosuric agent for the treatment of gout
|
|
Komparátor placeba: Matching placebo
RDEA594 matching placebo qd for 28 days
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To compare the proportion of subjects whose serum urate (sUA) level is < 6.0 mg/dL after 28 days of dosing by treatment group.
Časové okno: 28 Days
|
28 Days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the proportion of subjects whose sUA levels are <6.0 mg/dL, <5.0 mg/dL and <4.0 mg/dL at each weekly study visit during the Double-Blind Period.
Časové okno: 28 Days
|
28 Days
|
|
To evaluate the absolute and percent reduction from baseline in sUA levels at each weekly study visit.
Časové okno: 28 Days and through extension
|
28 Days and through extension
|
|
To evaluate the percentage change in 24-hour urine urate level (excretion) from baseline to Day 28.
Časové okno: 28 Days and through extension
|
28 Days and through extension
|
|
To evaluate the incidence of gout flares.
Časové okno: 28 Days and through extension
|
28 Days and through extension
|
|
To evaluate the safety and tolerability of RDEA594 in subjects with gout.
Časové okno: 28 Days and through extension
|
28 Days and through extension
|
|
To evaluate the proportion of subjects whose sUA level decreases to or is maintained at <6.0 mg/dL in the Open-Label Extension Period.
Časové okno: 18 Months
|
18 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Ardea Biosciences, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDEA594-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .