Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gout Dose Response Study

keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.

Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled, Safety and Efficacy Study of RDEA594 Versus Placebo in the Treatment of Hyperuricemia in Patients With Gout

To compare the proportion of subjects whose serum urate (sUA) level is < 6.0 mg/dL after 28 days of dosing by treatment group.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Plovidv, Bulgaria, 4002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1709
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
      • Tbilisi, Georgia, 0102
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y8E7
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J6W6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
      • Lodz, Puola, 90-153
      • Lublin, Puola, 20-607
      • Poznan, Puola, 61-289
      • Radom, Puola, 26-610
      • Wroclaw, Puola, 53-025
  • Saksa
      • Goch, Saksa, 47574
      • Hamburg, Saksa, 22143
      • Nuremberg, Saksa, 90402
  • Tšekin tasavalta
      • Bruntal, Tšekin tasavalta, 792 01
      • Prague, Tšekin tasavalta, 140 00
      • Prague, Tšekin tasavalta, 148 00
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or post-menopausal or surgically sterile female.
  • 18 - 75 years of age.
  • Hyperuricemic (i.e., screening sUA ≥8 mg/dL).
  • Meets criteria for the diagnosis of gout as per the American Rheumatism Association (ARA) Criteria for the Classification of Acute Arthritis of Primary Gout.
  • Willing and able to give informed consent and adhere to visit/protocol schedules (informed consent must be given before the first study procedure is performed).
  • Subjects entering the optional Extension Period must have successfully completed the Double-Blind Treatment Period and Follow-up Period within approximately 4 months and must not have experienced any serious adverse events considered possibly related to study drug.

Exclusion Criteria:

  • Classified as an overproducer of urine urate (Cur > 6.0 ml/min/1.73 m2 24- hour urine).
  • Consumes more than 14 drinks of alcohol per week (e.g., 1 drink = 5 oz [150 ml] of wine, 12 oz [360 ml] of beer, or 1.5 oz [45 ml] of hard liquor).
  • History or suspicion of drug abuse.
  • Documented history of or suspicion of kidney stones.
  • History of rheumatoid arthritis or other autoimmune disease.
  • Confirmed (positive serology to HIV1 and HIV 2) or suspected HIV infection.
  • Positive serology to HCV antibodies (Abs), and/or hepatitis B surface antigen (HBsAg).
  • History of malignancy, except treated non-melanomatous skin cancer or cervical dysplasia.
  • History of cardiac abnormalities, including abnormal and clinically relevant ECG changes such as bradycardia (sinus rate <45 bpm), complete left bundle branch block (LBBB), second or third degree heart block, intraventricular conduction delay with QRS duration >120 msec, symptomatic or asymptomatic arrhythmias with the exception of sinus arrhythmia, evidence of ventricular pre-excitation, frequent palpitations or syncopal episodes, heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome, and/or family history of sudden death in an otherwise healthy individual between the ages of 1 and 30 years.
  • Any condition predisposing them to QT prolongation including pathological Q-wave (defined as Q-wave >40 msec or depth > 0.4-0.5 mV).
  • Any use of a concomitant medication that prolong the QT/QTc interval within the 14 days prior to Baseline (Day 0)
  • QT interval corrected for heart rate according to Fridericia (QTcF) > 450 msec at Screening or pre-dose at Baseline (Day 0)
  • Uncontrolled hypertension (above 150/95)
  • Inadequate renal function
  • Hemoglobin < 10 g/dL (males) or < 9 g/dL (females)
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 x upper limit of normal (ULN)
  • Gamma glutamyl transferase (GGT) > 3 x ULN
  • Active peptic ulcer disease requiring treatment
  • History of xanthinuria, active liver disease, or hepatic dysfunction.
  • Requires therapy with any other urate-lowering medication, other than the study medication.
  • Requires long-term use of salicylates; diuretics; azathioprine; mercaptopurine; theophylline; intravenous colchicine; cyclosporine; cyclophosphamide; pyrazinamide; sulfamethoxazole; or trimethoprim
  • Taking medications known as enzyme inducers
  • Receiving a strong or moderate inhibitor of CYP3A4 or a P-gp inhibitor within 1 month prior to study drug dosing
  • Gout flare at screening that is resolved for less than one week prior to the first treatment with study medication (exclusive of chronic synovitis/ arthritis)
  • Female of childbearing potential
  • Received an investigational medication within 4 weeks prior to study medication administration
  • Previously participated in a clinical study involving RDEA806 or RDEA594.
  • Known hypersensitivity or allergy to RDEA594 or colchicine or any components in their formulations.
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2.
  • Taking greater than 1000 mg/day of Vitamin C.
  • Any other medical or psychological condition, which in the opinion of the Investigator and/or Medical Monitor, might create undue risk to the subject or interfere with the subject's ability to comply with the protocol requirements, or to complete the study.
  • Inadequate renal function after completing the Double-Blind Treatment period prior to entering Extension Period.
  • Requiring treatment with prohibited medications noted in exclusion criteria numbers 20-23 after completing the Double-Blind Treatment Period prior to entering the Extension Period.
  • Clinically relevant medical event as determined by the investigator in consultation with medical monitor prior to entering the Extension Period.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RDEA594 200 mg qd for 28 days
Lääke: RDEA594
Uricosuric agent for the treatment of gout
Kokeellinen: RDEA594 200 mg, 400 mg
RDEA594 200 mg qd for 7 days followed by 400 mg qd for 21 days
Lääke: RDEA594
Uricosuric agent for the treatment of gout
Kokeellinen: RDEA594 200 mg, 400 mg and 600 mg
RDEA594 200 mg qd for 7 days followed by 400 mg qd for 7 days followed by 600 mg qd for 14 days
Lääke: RDEA594
Uricosuric agent for the treatment of gout
Placebo Comparator: Matching placebo
RDEA594 matching placebo qd for 28 days
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To compare the proportion of subjects whose serum urate (sUA) level is < 6.0 mg/dL after 28 days of dosing by treatment group.
Aikaikkuna: 28 Days
28 Days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate the proportion of subjects whose sUA levels are <6.0 mg/dL, <5.0 mg/dL and <4.0 mg/dL at each weekly study visit during the Double-Blind Period.
Aikaikkuna: 28 Days
28 Days
To evaluate the absolute and percent reduction from baseline in sUA levels at each weekly study visit.
Aikaikkuna: 28 Days and through extension
28 Days and through extension
To evaluate the percentage change in 24-hour urine urate level (excretion) from baseline to Day 28.
Aikaikkuna: 28 Days and through extension
28 Days and through extension
To evaluate the incidence of gout flares.
Aikaikkuna: 28 Days and through extension
28 Days and through extension
To evaluate the safety and tolerability of RDEA594 in subjects with gout.
Aikaikkuna: 28 Days and through extension
28 Days and through extension
To evaluate the proportion of subjects whose sUA level decreases to or is maintained at <6.0 mg/dL in the Open-Label Extension Period.
Aikaikkuna: 18 Months
18 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardea Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Ardea Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDEA594-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa