Vitamin D Deficiency in Patients With Hypertension
2018年2月9日 更新者：William B. White、UConn Health
Vitamin D Deficiency, Renin Inhibitor Response, and Vitamin D Supplementation in Patients With Hypertension
This study will evaluate the effects of Vitamin D replacement and the effects of an approved medication for hypertension, aliskiren (Tekturna), in patients with high blood pressure who have low levels of vitamin D in their blood.
The study will compare the effects of vitamin D or aliskiren alone and in combination on 24-hour blood pressure and biochemical parameters.
調査の概要
詳細な説明
This study will assess whether aliskiren will lower clinic blood pressure and 24-hour blood pressure in patients with hypertension and vitamin D deficiency.
Additionally, this study will further explore the potential additional effects of adding vitamin D to aliskiren in this patient population.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men or women over 21 years of age with a history of Stage 1 or 2 hypertension (defined as a seated diastolic BP ≥ 90 mmHg and < 110 mmHg in the untreated state).
- Patients under treatment for hypertension must be willing and able to discontinue any previous antihypertensive medications for the duration of the study.
- 25-hydroxyvitamin D levels < 30 ng/ml and > 12 ng/ml.
- Women of childbearing potential must be using a medically acceptable form of birth control for the duration of the trial, must have a negative serum pregnancy test at screening, and must have a negative urine pregnancy test within 7 days before initiating aliskiren therapy.
Exclusion Criteria:
- Vitamin D levels < 12 ng/ml
- Known hypersensitivity or allergy to aliskiren
- Clinic blood pressure > 180/110 mmHg
- Known forms of secondary hypertension
- Chronic atrial fibrillation
- Uncontrolled or unstable cardiovascular diseases
- Shift or night workers
- Mid-arm circumference > 42 cm in diameter
- Current or recent (<1 year) alcohol or drug abuse
- Pregnant or lactating women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Phase I: Aliskiren
Two weeks of single-blind placebo, followed by randomization in a double-blind fashion to Aliskiren 150 mg to 300 mg once daily for 6 weeks
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150 mg once daily for 2 weeks, then titrated to 300 mg once daily for 4 weeks
他の名前：
Placebo for two weeks
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アクティブコンパレータ：Phase I: Cholecalciferol
Two weeks of single-blind placebo, followed by randomization in a double-blind fashion to Cholecalciferol (3000 I.U.) once daily for 6 weeks
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Placebo for two weeks
3000 I.U.
once daily for 6 weeks
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Phase II: Aliskiren and Vitamin D3
Aliskiren 150-300 mg orally once daily and Cholecalciferol 3000 I.U. in combination once daily for 6 weeks
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150 mg once daily for 2 weeks, then titrated to 300 mg once daily for 4 weeks
他の名前：
3000 I.U.
once daily for 6 weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Ambulatory Diastolic Blood Pressure
時間枠：six weeks
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The primary endpoint was changes from baseline in 24-hour mean diastolic BP on aliskiren versus vitamin D3 in hypertensive patients with vitamin D deficiency.
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six weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change From Baseline Blood Pressure Measurement in 24-hour Systolic BP, Changes in Awake and Sleep Systolic and Diastolic BP, and Changes From Baseline in Clinic Systolic and Diastolic BP.
時間枠：6 weeks
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6 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：William B White, M.D.、Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。