Vitamin D Deficiency in Patients With Hypertension
9 lutego 2018 zaktualizowane przez: William B. White, UConn Health
Vitamin D Deficiency, Renin Inhibitor Response, and Vitamin D Supplementation in Patients With Hypertension
This study will evaluate the effects of Vitamin D replacement and the effects of an approved medication for hypertension, aliskiren (Tekturna), in patients with high blood pressure who have low levels of vitamin D in their blood.
The study will compare the effects of vitamin D or aliskiren alone and in combination on 24-hour blood pressure and biochemical parameters.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study will assess whether aliskiren will lower clinic blood pressure and 24-hour blood pressure in patients with hypertension and vitamin D deficiency.
Additionally, this study will further explore the potential additional effects of adding vitamin D to aliskiren in this patient population.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men or women over 21 years of age with a history of Stage 1 or 2 hypertension (defined as a seated diastolic BP ≥ 90 mmHg and < 110 mmHg in the untreated state).
- Patients under treatment for hypertension must be willing and able to discontinue any previous antihypertensive medications for the duration of the study.
- 25-hydroxyvitamin D levels < 30 ng/ml and > 12 ng/ml.
- Women of childbearing potential must be using a medically acceptable form of birth control for the duration of the trial, must have a negative serum pregnancy test at screening, and must have a negative urine pregnancy test within 7 days before initiating aliskiren therapy.
Exclusion Criteria:
- Vitamin D levels < 12 ng/ml
- Known hypersensitivity or allergy to aliskiren
- Clinic blood pressure > 180/110 mmHg
- Known forms of secondary hypertension
- Chronic atrial fibrillation
- Uncontrolled or unstable cardiovascular diseases
- Shift or night workers
- Mid-arm circumference > 42 cm in diameter
- Current or recent (<1 year) alcohol or drug abuse
- Pregnant or lactating women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Phase I: Aliskiren
Two weeks of single-blind placebo, followed by randomization in a double-blind fashion to Aliskiren 150 mg to 300 mg once daily for 6 weeks
|
150 mg once daily for 2 weeks, then titrated to 300 mg once daily for 4 weeks
Inne nazwy:
Placebo for two weeks
|
|
Aktywny komparator: Phase I: Cholecalciferol
Two weeks of single-blind placebo, followed by randomization in a double-blind fashion to Cholecalciferol (3000 I.U.) once daily for 6 weeks
|
Placebo for two weeks
3000 I.U.
once daily for 6 weeks
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Phase II: Aliskiren and Vitamin D3
Aliskiren 150-300 mg orally once daily and Cholecalciferol 3000 I.U. in combination once daily for 6 weeks
|
150 mg once daily for 2 weeks, then titrated to 300 mg once daily for 4 weeks
Inne nazwy:
3000 I.U.
once daily for 6 weeks
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: six weeks
|
The primary endpoint was changes from baseline in 24-hour mean diastolic BP on aliskiren versus vitamin D3 in hypertensive patients with vitamin D deficiency.
|
six weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change From Baseline Blood Pressure Measurement in 24-hour Systolic BP, Changes in Awake and Sleep Systolic and Diastolic BP, and Changes From Baseline in Clinic Systolic and Diastolic BP.
Ramy czasowe: 6 weeks
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William B White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-166-1
- 20090713 (Inny identyfikator: UConn Health Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .