Vitamin D Deficiency in Patients With Hypertension
perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: William B. White, UConn Health
Vitamin D Deficiency, Renin Inhibitor Response, and Vitamin D Supplementation in Patients With Hypertension
This study will evaluate the effects of Vitamin D replacement and the effects of an approved medication for hypertension, aliskiren (Tekturna), in patients with high blood pressure who have low levels of vitamin D in their blood.
The study will compare the effects of vitamin D or aliskiren alone and in combination on 24-hour blood pressure and biochemical parameters.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will assess whether aliskiren will lower clinic blood pressure and 24-hour blood pressure in patients with hypertension and vitamin D deficiency.
Additionally, this study will further explore the potential additional effects of adding vitamin D to aliskiren in this patient population.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men or women over 21 years of age with a history of Stage 1 or 2 hypertension (defined as a seated diastolic BP ≥ 90 mmHg and < 110 mmHg in the untreated state).
- Patients under treatment for hypertension must be willing and able to discontinue any previous antihypertensive medications for the duration of the study.
- 25-hydroxyvitamin D levels < 30 ng/ml and > 12 ng/ml.
- Women of childbearing potential must be using a medically acceptable form of birth control for the duration of the trial, must have a negative serum pregnancy test at screening, and must have a negative urine pregnancy test within 7 days before initiating aliskiren therapy.
Exclusion Criteria:
- Vitamin D levels < 12 ng/ml
- Known hypersensitivity or allergy to aliskiren
- Clinic blood pressure > 180/110 mmHg
- Known forms of secondary hypertension
- Chronic atrial fibrillation
- Uncontrolled or unstable cardiovascular diseases
- Shift or night workers
- Mid-arm circumference > 42 cm in diameter
- Current or recent (<1 year) alcohol or drug abuse
- Pregnant or lactating women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Phase I: Aliskiren
Two weeks of single-blind placebo, followed by randomization in a double-blind fashion to Aliskiren 150 mg to 300 mg once daily for 6 weeks
|
150 mg once daily for 2 weeks, then titrated to 300 mg once daily for 4 weeks
Muut nimet:
Placebo for two weeks
|
|
Active Comparator: Phase I: Cholecalciferol
Two weeks of single-blind placebo, followed by randomization in a double-blind fashion to Cholecalciferol (3000 I.U.) once daily for 6 weeks
|
Placebo for two weeks
3000 I.U.
once daily for 6 weeks
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Phase II: Aliskiren and Vitamin D3
Aliskiren 150-300 mg orally once daily and Cholecalciferol 3000 I.U. in combination once daily for 6 weeks
|
150 mg once daily for 2 weeks, then titrated to 300 mg once daily for 4 weeks
Muut nimet:
3000 I.U.
once daily for 6 weeks
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: six weeks
|
The primary endpoint was changes from baseline in 24-hour mean diastolic BP on aliskiren versus vitamin D3 in hypertensive patients with vitamin D deficiency.
|
six weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change From Baseline Blood Pressure Measurement in 24-hour Systolic BP, Changes in Awake and Sleep Systolic and Diastolic BP, and Changes From Baseline in Clinic Systolic and Diastolic BP.
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William B White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-166-1
- 20090713 (Muu tunniste: UConn Health Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .