Vitamin D Deficiency in Patients With Hypertension
9 de fevereiro de 2018 atualizado por: William B. White, UConn Health
Vitamin D Deficiency, Renin Inhibitor Response, and Vitamin D Supplementation in Patients With Hypertension
This study will evaluate the effects of Vitamin D replacement and the effects of an approved medication for hypertension, aliskiren (Tekturna), in patients with high blood pressure who have low levels of vitamin D in their blood.
The study will compare the effects of vitamin D or aliskiren alone and in combination on 24-hour blood pressure and biochemical parameters.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will assess whether aliskiren will lower clinic blood pressure and 24-hour blood pressure in patients with hypertension and vitamin D deficiency.
Additionally, this study will further explore the potential additional effects of adding vitamin D to aliskiren in this patient population.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men or women over 21 years of age with a history of Stage 1 or 2 hypertension (defined as a seated diastolic BP ≥ 90 mmHg and < 110 mmHg in the untreated state).
- Patients under treatment for hypertension must be willing and able to discontinue any previous antihypertensive medications for the duration of the study.
- 25-hydroxyvitamin D levels < 30 ng/ml and > 12 ng/ml.
- Women of childbearing potential must be using a medically acceptable form of birth control for the duration of the trial, must have a negative serum pregnancy test at screening, and must have a negative urine pregnancy test within 7 days before initiating aliskiren therapy.
Exclusion Criteria:
- Vitamin D levels < 12 ng/ml
- Known hypersensitivity or allergy to aliskiren
- Clinic blood pressure > 180/110 mmHg
- Known forms of secondary hypertension
- Chronic atrial fibrillation
- Uncontrolled or unstable cardiovascular diseases
- Shift or night workers
- Mid-arm circumference > 42 cm in diameter
- Current or recent (<1 year) alcohol or drug abuse
- Pregnant or lactating women
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Phase I: Aliskiren
Two weeks of single-blind placebo, followed by randomization in a double-blind fashion to Aliskiren 150 mg to 300 mg once daily for 6 weeks
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150 mg once daily for 2 weeks, then titrated to 300 mg once daily for 4 weeks
Outros nomes:
Placebo for two weeks
|
|
Comparador Ativo: Phase I: Cholecalciferol
Two weeks of single-blind placebo, followed by randomization in a double-blind fashion to Cholecalciferol (3000 I.U.) once daily for 6 weeks
|
Placebo for two weeks
3000 I.U.
once daily for 6 weeks
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Phase II: Aliskiren and Vitamin D3
Aliskiren 150-300 mg orally once daily and Cholecalciferol 3000 I.U. in combination once daily for 6 weeks
|
150 mg once daily for 2 weeks, then titrated to 300 mg once daily for 4 weeks
Outros nomes:
3000 I.U.
once daily for 6 weeks
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Prazo: six weeks
|
The primary endpoint was changes from baseline in 24-hour mean diastolic BP on aliskiren versus vitamin D3 in hypertensive patients with vitamin D deficiency.
|
six weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change From Baseline Blood Pressure Measurement in 24-hour Systolic BP, Changes in Awake and Sleep Systolic and Diastolic BP, and Changes From Baseline in Clinic Systolic and Diastolic BP.
Prazo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William B White, M.D., Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Hipertensão
- Deficiência de Vitamina D
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 09-166-1
- 20090713 (Outro identificador: UConn Health Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aliskiren
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