A 12 Week, Multicenter, Open Label Evaluation of Caregiver Preference, Safety and Tolerability of Exelon® Patch (Rivastigmine Transdermal) in Patients With Alzheimer's Disease (BETTER)
2017年2月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
This study is designed to evaluate caregiver preference for Exelon® patch (target patch size 10 cm²) treatment in patients with Alzheimer's disease (MMSE 10-26) who were under cholinesterase inhibitor treatment and experienced adverse event/s in a community setting.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashkelon、イスラエル
- Novartis Investigative Site
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Haifa、イスラエル
- Novartis Investigational Site
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Holon、イスラエル
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan、イスラエル
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv、イスラエル
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Probable Alzheimer's disease according to the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria.
- MMSE score of >10 and <26.
- Patients who were under ChE inhibitor treatment and experienced adverse events.
- Residing with someone in the communities throughout the study or if, living alone, in contact with the responsible caregiver every day, primary caregiver willing to accept responsibility for supervising the treatment and condition of the patient.
Exclusion Criteria:
- Involved in other clinical trials or treated by experimental drug within the previous 4 weeks.
- Current diagnosis of an active skin lesion that would prevent accurate assessment of the adhesion and potential skin irritation of the patch.
- History of allergy to topical products containing any of the constitution of the patches.
- Patients with evidence of severe or unstable physical illness, i.e., acute and severe asthmatic conditions, severe or unstable cardiovascular disorders, etc.
- Patients with bradycardia (bpm less than 50) or sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, second degree A-V blocks).
- Patients with body weight less than 40 kg.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Rivastigmine transdermal
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Caregiver questionnaire
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety and Tolerability. Safety assessments include vital signs and adverse events (AEs)
時間枠：every visit
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every visit
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CENA713DIL01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。