A 12 Week, Multicenter, Open Label Evaluation of Caregiver Preference, Safety and Tolerability of Exelon® Patch (Rivastigmine Transdermal) in Patients With Alzheimer's Disease (BETTER)
22. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
This study is designed to evaluate caregiver preference for Exelon® patch (target patch size 10 cm²) treatment in patients with Alzheimer's disease (MMSE 10-26) who were under cholinesterase inhibitor treatment and experienced adverse event/s in a community setting.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Izrael
- Novartis Investigational Site
-
Holon, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Probable Alzheimer's disease according to the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria.
- MMSE score of >10 and <26.
- Patients who were under ChE inhibitor treatment and experienced adverse events.
- Residing with someone in the communities throughout the study or if, living alone, in contact with the responsible caregiver every day, primary caregiver willing to accept responsibility for supervising the treatment and condition of the patient.
Exclusion Criteria:
- Involved in other clinical trials or treated by experimental drug within the previous 4 weeks.
- Current diagnosis of an active skin lesion that would prevent accurate assessment of the adhesion and potential skin irritation of the patch.
- History of allergy to topical products containing any of the constitution of the patches.
- Patients with evidence of severe or unstable physical illness, i.e., acute and severe asthmatic conditions, severe or unstable cardiovascular disorders, etc.
- Patients with bradycardia (bpm less than 50) or sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, second degree A-V blocks).
- Patients with body weight less than 40 kg.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rivastigmine transdermal
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Caregiver questionnaire
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety and Tolerability. Safety assessments include vital signs and adverse events (AEs)
Časové okno: every visit
|
every visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory cholinesterázy
- Rivastigmin
Další identifikační čísla studie
- CENA713DIL01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .