Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A 12 Week, Multicenter, Open Label Evaluation of Caregiver Preference, Safety and Tolerability of Exelon® Patch (Rivastigmine Transdermal) in Patients With Alzheimer's Disease (BETTER)

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
This study is designed to evaluate caregiver preference for Exelon® patch (target patch size 10 cm²) treatment in patients with Alzheimer's disease (MMSE 10-26) who were under cholinesterase inhibitor treatment and experienced adverse event/s in a community setting.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael
        • Novartis Investigational Site
      • Holon, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Probable Alzheimer's disease according to the NINCDS-ADRDA and DSM-IV criteria.
  • MMSE score of >10 and <26.
  • Patients who were under ChE inhibitor treatment and experienced adverse events.
  • Residing with someone in the communities throughout the study or if, living alone, in contact with the responsible caregiver every day, primary caregiver willing to accept responsibility for supervising the treatment and condition of the patient.

Exclusion Criteria:

  • Involved in other clinical trials or treated by experimental drug within the previous 4 weeks.
  • Current diagnosis of an active skin lesion that would prevent accurate assessment of the adhesion and potential skin irritation of the patch.
  • History of allergy to topical products containing any of the constitution of the patches.
  • Patients with evidence of severe or unstable physical illness, i.e., acute and severe asthmatic conditions, severe or unstable cardiovascular disorders, etc.
  • Patients with bradycardia (bpm less than 50) or sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, second degree A-V blocks).
  • Patients with body weight less than 40 kg.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rivastigmine transdermal
Lek: Rivastigmine transdermal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Caregiver questionnaire
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety and Tolerability. Safety assessments include vital signs and adverse events (AEs)
Ramy czasowe: every visit
every visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CENA713DIL01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Rivastigmine transdermal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj