Clinical Evaluation of the Nucleus 5 Cochlear Implant (CI) System
2016年9月23日 更新者：Cochlear
Clinical Evaluation of the Nucleus 5 Cochlear Implant System
To evaluate the performance of the Nucleus 5 Cochlear Implant System.
調査の概要
詳細な説明
Performance outcomes of newly implanted adult recipients using the Nucleus 5 Cochlear Implant System.
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Eighteen years of age or older at the time of the study.
- Postlinguistic onset of bilateral severe-to-profound sensorineural hearing loss
- Bilateral severe-to-profound hearing loss that meets current cochlear implant criteria (<50% open-set sentence recognition in quiet scores in the ear to be implanted and <60% in the best-aided condition)
- English spoken as the primary language.
- Willingness to participate in and to comply with all requirements of the study
- Subject may receive bilateral simultaneous cochlear implants.
Exclusion Criteria:
- Previous cochlear implant experience
- Congenital hearing loss (for the purpose of this study, onset prior to 2 years-of-age).
- Ossification, absence of cochlear development or any other cochlear anomaly that might prevent complete insertion of the electrode array.
- Normal hearing in one or both ears.
- Hearing loss of neural or central origin (e.g., deafness due to lesions on the acoustic nerve or central auditory pathway).
- Active middle-ear infection.
- Unwillingness and/or inability of the candidate to comply with all investigational requirements including, but not limited to, study protocol and surgical procedure.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Single Arm
Single arm design
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Cochlear implant surgery
Implantation
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CNC Monosyllabic Word Performance - Treated Ear
時間枠：12 months
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CNC Word Test is a validated test of open-set word recognition.
The test consists of 10 lists with 50 monosyllabic words in each list.
Subject responses are scored for both words and phonemes correct in the correct sequence.
Subjects will be tested using a configuration of speech at 0º azimuth in quiet.
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Teresa Zwolan, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Nucleus 5 Cochlear implantの臨床試験
-
CochlearNAMSA; LWB Consulting; Althea Anagnostopoulos Harrington; MV Clinical Research, LLC積極的、募集していない
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.引きこもった
-
Massachusetts Eye and Ear Infirmary終了しました
-
Laurie EisenbergUniversity of Southern California; Children's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research...完了