Clinical Evaluation of the Nucleus 5 Cochlear Implant (CI) System
23 сентября 2016 г. обновлено: Cochlear
Clinical Evaluation of the Nucleus 5 Cochlear Implant System
To evaluate the performance of the Nucleus 5 Cochlear Implant System.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Performance outcomes of newly implanted adult recipients using the Nucleus 5 Cochlear Implant System.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Eighteen years of age or older at the time of the study.
- Postlinguistic onset of bilateral severe-to-profound sensorineural hearing loss
- Bilateral severe-to-profound hearing loss that meets current cochlear implant criteria (<50% open-set sentence recognition in quiet scores in the ear to be implanted and <60% in the best-aided condition)
- English spoken as the primary language.
- Willingness to participate in and to comply with all requirements of the study
- Subject may receive bilateral simultaneous cochlear implants.
Exclusion Criteria:
- Previous cochlear implant experience
- Congenital hearing loss (for the purpose of this study, onset prior to 2 years-of-age).
- Ossification, absence of cochlear development or any other cochlear anomaly that might prevent complete insertion of the electrode array.
- Normal hearing in one or both ears.
- Hearing loss of neural or central origin (e.g., deafness due to lesions on the acoustic nerve or central auditory pathway).
- Active middle-ear infection.
- Unwillingness and/or inability of the candidate to comply with all investigational requirements including, but not limited to, study protocol and surgical procedure.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Single Arm
Single arm design
|
Cochlear implant surgery
Implantation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CNC Monosyllabic Word Performance - Treated Ear
Временное ограничение: 12 months
|
CNC Word Test is a validated test of open-set word recognition.
The test consists of 10 lists with 50 monosyllabic words in each list.
Subject responses are scored for both words and phonemes correct in the correct sequence.
Subjects will be tested using a configuration of speech at 0º azimuth in quiet.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teresa Zwolan, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAM5255
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .