Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Evaluation of the Nucleus 5 Cochlear Implant (CI) System

23. september 2016 opdateret af: Cochlear

Clinical Evaluation of the Nucleus 5 Cochlear Implant System

To evaluate the performance of the Nucleus 5 Cochlear Implant System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Performance outcomes of newly implanted adult recipients using the Nucleus 5 Cochlear Implant System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Eighteen years of age or older at the time of the study.
  • Postlinguistic onset of bilateral severe-to-profound sensorineural hearing loss
  • Bilateral severe-to-profound hearing loss that meets current cochlear implant criteria (<50% open-set sentence recognition in quiet scores in the ear to be implanted and <60% in the best-aided condition)
  • English spoken as the primary language.
  • Willingness to participate in and to comply with all requirements of the study
  • Subject may receive bilateral simultaneous cochlear implants.

Exclusion Criteria:

  • Previous cochlear implant experience
  • Congenital hearing loss (for the purpose of this study, onset prior to 2 years-of-age).
  • Ossification, absence of cochlear development or any other cochlear anomaly that might prevent complete insertion of the electrode array.
  • Normal hearing in one or both ears.
  • Hearing loss of neural or central origin (e.g., deafness due to lesions on the acoustic nerve or central auditory pathway).
  • Active middle-ear infection.
  • Unwillingness and/or inability of the candidate to comply with all investigational requirements including, but not limited to, study protocol and surgical procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Single Arm
Single arm design
Enhed: Nucleus 5 Cochlear implant
Cochlear implant surgery
Enhed: Cochlear implantation
Implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CNC Monosyllabic Word Performance - Treated Ear
Tidsramme: 12 months
CNC Word Test is a validated test of open-set word recognition. The test consists of 10 lists with 50 monosyllabic words in each list. Subject responses are scored for both words and phonemes correct in the correct sequence. Subjects will be tested using a configuration of speech at 0º azimuth in quiet.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Zwolan, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM5255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nucleus 5 Cochlear implant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner