Complement Regulatory Proteins Expression and Clinical Response in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Rituximab
2010年3月29日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Expressão de Cregs e a Resposta clínica em Pacientes AR Tratada Com Rituximabe
There is a correlation between the CD55, CD59, CD35 and CD46 expression on B lymphocytes of patients before and after treatment with rituximab and the level of depletion and repopulation time for these cells.
The theoretical rationale of the study assumes that the correlation, if any, will be a negative correlation.
However, the hypothesis of positive correlation (two-tailed test) will also be tested.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
Rituximab, an anti-CD20 monoclonal antibody, is a new alternative treatment for patients with severe immune diseases and resistance to conventional treatment.
One of the mechanisms of action of this drug is the complement-mediated lysis.
Most RA patients respond well to rituximab treatment, however, some are refractory and mechanism of this non-response is still unclear.
The role of CD55 and CD59 protein and its overexpression as a mechanism of resistance to rituximab treatment in lymphoma patients have been investigated.
However, there has not been studied a correlation between the intensity of expression of these regulatory molecules on B cells of RA patients and resistance to treatment with Rituximab.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients diagnosed with RA and clinical indication for treatment with rituximab and who have obtained access to medication (private purchase, delivery by a private health plan, lawsuit or donation by the laboratory Roche) will be invited to participate in the study during the physician appointment.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients of both gender, aged greater than or equal to 18 years; and lower than 70 years.
- Patients diagnosed with RA for at least 6 months according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR) in 1987 for classification of AR.
- Patients with a medical indication for therapy with rituximab, with prescription of this therapy for the first time and have not yet received the first dose.
- DAS28 score greater than or equal to 3.2.
- Use of adequate contraception, as judged from the attending physician.
- Desire to participate voluntarily, the ability to understand the protocol, documented by signing the consent form (attached).
Exclusion Criteria:
- overlapping rheumatic disease, autoimmune lymphoproliferative and neoplastic.
- active infection, patients with the use of cytotoxic drugs, presence of positive serology for HCV, HBV and HIV, active or latent tuberculosis.
- allergy or hypersensitivity to rituximab.
- pregnant woman or performing breastfeeding.
- participating in another clinical study with intervention.
- with functional class IV defined based on the criteria of Steinbrocker functional classification for RA.
- prior therapy with Rituximab.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Rituximab
Rheumatoid arthritis patients undergoing treatment with rituximab.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ricardo M Xavier, PhD、HCPA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月29日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。