- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01096069
Complement Regulatory Proteins Expression and Clinical Response in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Rituximab
29 maart 2010 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Expressão de Cregs e a Resposta clínica em Pacientes AR Tratada Com Rituximabe
There is a correlation between the CD55, CD59, CD35 and CD46 expression on B lymphocytes of patients before and after treatment with rituximab and the level of depletion and repopulation time for these cells.
The theoretical rationale of the study assumes that the correlation, if any, will be a negative correlation.
However, the hypothesis of positive correlation (two-tailed test) will also be tested.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rituximab, an anti-CD20 monoclonal antibody, is a new alternative treatment for patients with severe immune diseases and resistance to conventional treatment.
One of the mechanisms of action of this drug is the complement-mediated lysis.
Most RA patients respond well to rituximab treatment, however, some are refractory and mechanism of this non-response is still unclear.
The role of CD55 and CD59 protein and its overexpression as a mechanism of resistance to rituximab treatment in lymphoma patients have been investigated.
However, there has not been studied a correlation between the intensity of expression of these regulatory molecules on B cells of RA patients and resistance to treatment with Rituximab.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patients diagnosed with RA and clinical indication for treatment with rituximab and who have obtained access to medication (private purchase, delivery by a private health plan, lawsuit or donation by the laboratory Roche) will be invited to participate in the study during the physician appointment.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients of both gender, aged greater than or equal to 18 years; and lower than 70 years.
- Patients diagnosed with RA for at least 6 months according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR) in 1987 for classification of AR.
- Patients with a medical indication for therapy with rituximab, with prescription of this therapy for the first time and have not yet received the first dose.
- DAS28 score greater than or equal to 3.2.
- Use of adequate contraception, as judged from the attending physician.
- Desire to participate voluntarily, the ability to understand the protocol, documented by signing the consent form (attached).
Exclusion Criteria:
- overlapping rheumatic disease, autoimmune lymphoproliferative and neoplastic.
- active infection, patients with the use of cytotoxic drugs, presence of positive serology for HCV, HBV and HIV, active or latent tuberculosis.
- allergy or hypersensitivity to rituximab.
- pregnant woman or performing breastfeeding.
- participating in another clinical study with intervention.
- with functional class IV defined based on the criteria of Steinbrocker functional classification for RA.
- prior therapy with Rituximab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Rituximab
Rheumatoid arthritis patients undergoing treatment with rituximab.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ricardo M Xavier, PhD, HCPA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/585
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk