Complement Regulatory Proteins Expression and Clinical Response in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Rituximab
2010년 3월 29일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Expressão de Cregs e a Resposta clínica em Pacientes AR Tratada Com Rituximabe
There is a correlation between the CD55, CD59, CD35 and CD46 expression on B lymphocytes of patients before and after treatment with rituximab and the level of depletion and repopulation time for these cells.
The theoretical rationale of the study assumes that the correlation, if any, will be a negative correlation.
However, the hypothesis of positive correlation (two-tailed test) will also be tested.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
Rituximab, an anti-CD20 monoclonal antibody, is a new alternative treatment for patients with severe immune diseases and resistance to conventional treatment.
One of the mechanisms of action of this drug is the complement-mediated lysis.
Most RA patients respond well to rituximab treatment, however, some are refractory and mechanism of this non-response is still unclear.
The role of CD55 and CD59 protein and its overexpression as a mechanism of resistance to rituximab treatment in lymphoma patients have been investigated.
However, there has not been studied a correlation between the intensity of expression of these regulatory molecules on B cells of RA patients and resistance to treatment with Rituximab.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Patients diagnosed with RA and clinical indication for treatment with rituximab and who have obtained access to medication (private purchase, delivery by a private health plan, lawsuit or donation by the laboratory Roche) will be invited to participate in the study during the physician appointment.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients of both gender, aged greater than or equal to 18 years; and lower than 70 years.
- Patients diagnosed with RA for at least 6 months according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR) in 1987 for classification of AR.
- Patients with a medical indication for therapy with rituximab, with prescription of this therapy for the first time and have not yet received the first dose.
- DAS28 score greater than or equal to 3.2.
- Use of adequate contraception, as judged from the attending physician.
- Desire to participate voluntarily, the ability to understand the protocol, documented by signing the consent form (attached).
Exclusion Criteria:
- overlapping rheumatic disease, autoimmune lymphoproliferative and neoplastic.
- active infection, patients with the use of cytotoxic drugs, presence of positive serology for HCV, HBV and HIV, active or latent tuberculosis.
- allergy or hypersensitivity to rituximab.
- pregnant woman or performing breastfeeding.
- participating in another clinical study with intervention.
- with functional class IV defined based on the criteria of Steinbrocker functional classification for RA.
- prior therapy with Rituximab.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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Rituximab
Rheumatoid arthritis patients undergoing treatment with rituximab.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ricardo M Xavier, PhD, HCPA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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