Complement Regulatory Proteins Expression and Clinical Response in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Rituximab
2010. március 29. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Expressão de Cregs e a Resposta clínica em Pacientes AR Tratada Com Rituximabe
There is a correlation between the CD55, CD59, CD35 and CD46 expression on B lymphocytes of patients before and after treatment with rituximab and the level of depletion and repopulation time for these cells.
The theoretical rationale of the study assumes that the correlation, if any, will be a negative correlation.
However, the hypothesis of positive correlation (two-tailed test) will also be tested.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Rituximab, an anti-CD20 monoclonal antibody, is a new alternative treatment for patients with severe immune diseases and resistance to conventional treatment.
One of the mechanisms of action of this drug is the complement-mediated lysis.
Most RA patients respond well to rituximab treatment, however, some are refractory and mechanism of this non-response is still unclear.
The role of CD55 and CD59 protein and its overexpression as a mechanism of resistance to rituximab treatment in lymphoma patients have been investigated.
However, there has not been studied a correlation between the intensity of expression of these regulatory molecules on B cells of RA patients and resistance to treatment with Rituximab.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients diagnosed with RA and clinical indication for treatment with rituximab and who have obtained access to medication (private purchase, delivery by a private health plan, lawsuit or donation by the laboratory Roche) will be invited to participate in the study during the physician appointment.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients of both gender, aged greater than or equal to 18 years; and lower than 70 years.
- Patients diagnosed with RA for at least 6 months according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR) in 1987 for classification of AR.
- Patients with a medical indication for therapy with rituximab, with prescription of this therapy for the first time and have not yet received the first dose.
- DAS28 score greater than or equal to 3.2.
- Use of adequate contraception, as judged from the attending physician.
- Desire to participate voluntarily, the ability to understand the protocol, documented by signing the consent form (attached).
Exclusion Criteria:
- overlapping rheumatic disease, autoimmune lymphoproliferative and neoplastic.
- active infection, patients with the use of cytotoxic drugs, presence of positive serology for HCV, HBV and HIV, active or latent tuberculosis.
- allergy or hypersensitivity to rituximab.
- pregnant woman or performing breastfeeding.
- participating in another clinical study with intervention.
- with functional class IV defined based on the criteria of Steinbrocker functional classification for RA.
- prior therapy with Rituximab.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rituximab
Rheumatoid arthritis patients undergoing treatment with rituximab.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ricardo M Xavier, PhD, HCPA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/585
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .