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Rollover Study of VX-770 in Cystic Fibrosis Subjects

2015年6月12日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

An Open-Label, Rollover Study to Evaluate the Long Term Safety and Efficacy of VX-770 in Subjects With Cystic Fibrosis

The primary objective of the study was to evaluate the safety of long-term VX-770 treatment in participants with cystic fibrosis (CF). The secondary objective of the study was to evaluate the efficacy of long-term VX-770 treatment in subjects with CF.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This open-label, rollover study of orally administered VX-770 was conducted in participants with CF to evaluate the safety and efficacy of long-term VX-770 treatment. Participants who were previously enrolled in Study 102 (VX08-770-102/NCT00909532) and Study 103 (VX08-770-103/NCT00909727), and met certain criteria were eligible to enroll in this study (Study 105/VX08-770-105/NCT01117012).

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
      • Dublin、アイルランド
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ
      • Palo Alto、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
      • Syracuse、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Chrlottesville、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
  • イギリス
      • London、イギリス
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア
      • Herston、Queensland、オーストラリア
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • チェコ共和国
      • Prague、チェコ共和国
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
      • Jena、ドイツ
      • Munich、ドイツ
      • Wurzburg、ドイツ
  • フランス
      • Paris、フランス
      • Roscoff、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Participants who have completed the assigned study treatment in Study 102 or Study 103
  2. Participants who are females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test on Day 1 (first dose of VX-770)
  3. Participants who are able to understand and comply with protocol requirements, restrictions, and instructions and likely to complete the study as planned, as judged by the investigator
  4. Participants of child bearing potential and who are sexually active must meet the contraception requirements
  5. Participants must sign the informed consent form (ICF), and where appropriate, assent must be obtained

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a history of any illness or condition that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug to the subject
  2. Participants with a history of study treatment intolerance as observed in their previous VX-770 study that, in the opinion of the investigator, might pose an additional risk in administering study drug to the subject
  3. Participants who are pregnant, planning a pregnancy, breast-feeding, or not willing to follow contraception requirements
  4. Participants taking any inhibitors or inducers of Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), including certain herbal medications (for example, St. John's Wort) and grapefruit/grapefruit juice

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VX-770
VX-770 (ivacaftor) 150 milligram (mg) tablet orally twice daily (q12h).
薬：イバカフトル
他の名前：
  • VX-770

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Non-Serious Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Study 105: Day 1 up to Week 168
Adverse Event: any untoward medical occurrence in a participant during the study, including any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease whether or not it was considered to be study drug related. This included any newly occurring event or previous condition that increased in severity or frequency after obtaining informed consent and assent (where applicable). SAE: medical event or condition, which resulted in any of following, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolonged hospitalization, persistent/significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. Non-Serious AEs included all AEs except SAEs.
Study 105: Day 1 up to Week 168

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Annualized Rate of Decline From Study 105 Baseline in Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Through Week 96
時間枠：Study 105: Baseline through Week 96
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. Predicted FEV1 (for age, gender, and height) was calculated using the Knudson method. Baseline was defined as Study 105 Day 15.
Study 105: Baseline through Week 96
Absolute Change From Study 105 Baseline in Percent Predicted FEV1 Through Week 96
時間枠：Study 105: Baseline through Week 96
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. Predicted FEV1 (for age, gender, and height) was calculated using the Knudson method. Baseline was defined as the most recent measurement prior to intake of the first dose of study drug in Study 105. Absolute Change at Week 48 and Week 96 are reported.
Study 105: Baseline through Week 96
Absolute Change From Study 105 Baseline in Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Respiratory Domain Score Through Week 96
時間枠：Study 105: Baseline through Week 96
The CFQ-R is a validated patient-reported outcome measuring health-related quality of life for subjects with cystic fibrosis. Respiratory domain assessed respiratory symptoms (for example, coughing, congestion, wheezing), score range: 0-100; higher scores indicating fewer symptoms and better health-related quality of life. Absolute Change at Week 48 and Week 96 are reported.
Study 105: Baseline through Week 96
Annualized Pulmonary Exacerbation Event Rate
時間枠：Study 105: Day 1 through Week 96
Annualized event rate was calculated by regression with negative binomial distribution.
Study 105: Day 1 through Week 96
Annualized Duration of Pulmonary Exacerbation Events
時間枠：Study 105: Day 1 through Week 96
Study 105: Day 1 through Week 96
Absolute Change From Study 105 Baseline in Weight Through Week 96
時間枠：Study 105: Baseline through Week 96
Weight is a measurement of nutritional status. Absolute change in weight, measured in kilograms (kg), at Week 48 and Week 96 are reported.
Study 105: Baseline through Week 96

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

協力者

Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Edward McKone, MD、St. Vincent'S University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月12日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX08-770-105
  • PERSIST

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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