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Rollover Study of VX-770 in Cystic Fibrosis Subjects

2015년 6월 12일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

An Open-Label, Rollover Study to Evaluate the Long Term Safety and Efficacy of VX-770 in Subjects With Cystic Fibrosis

The primary objective of the study was to evaluate the safety of long-term VX-770 treatment in participants with cystic fibrosis (CF). The secondary objective of the study was to evaluate the efficacy of long-term VX-770 treatment in subjects with CF.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This open-label, rollover study of orally administered VX-770 was conducted in participants with CF to evaluate the safety and efficacy of long-term VX-770 treatment. Participants who were previously enrolled in Study 102 (VX08-770-102/NCT00909532) and Study 103 (VX08-770-103/NCT00909727), and met certain criteria were eligible to enroll in this study (Study 105/VX08-770-105/NCT01117012).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일
      • Jena, 독일
      • Munich, 독일
      • Wurzburg, 독일
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국
      • Palo Alto, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
      • Detroit, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
      • St. Louis, Missouri, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국
      • New Hyde Park, New York, 미국
      • Syracuse, New York, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Cleveland, Ohio, 미국
      • Columbus, Ohio, 미국
      • Toledo, Ohio, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Virginia
      • Chrlottesville, Virginia, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
  • 영국
      • London, 영국
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국
  • 체코 공화국
      • Prague, 체코 공화국
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Roscoff, 프랑스
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주
      • Herston, Queensland, 호주
      • South Brisbane, Queensland, 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
      • Subiaco, Western Australia, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Participants who have completed the assigned study treatment in Study 102 or Study 103
  2. Participants who are females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test on Day 1 (first dose of VX-770)
  3. Participants who are able to understand and comply with protocol requirements, restrictions, and instructions and likely to complete the study as planned, as judged by the investigator
  4. Participants of child bearing potential and who are sexually active must meet the contraception requirements
  5. Participants must sign the informed consent form (ICF), and where appropriate, assent must be obtained

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a history of any illness or condition that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug to the subject
  2. Participants with a history of study treatment intolerance as observed in their previous VX-770 study that, in the opinion of the investigator, might pose an additional risk in administering study drug to the subject
  3. Participants who are pregnant, planning a pregnancy, breast-feeding, or not willing to follow contraception requirements
  4. Participants taking any inhibitors or inducers of Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), including certain herbal medications (for example, St. John's Wort) and grapefruit/grapefruit juice

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VX-770
VX-770 (ivacaftor) 150 milligram (mg) tablet orally twice daily (q12h).
의약품: 이바카프토르
다른 이름들:
  • VX-770

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Non-Serious Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Study 105: Day 1 up to Week 168
Adverse Event: any untoward medical occurrence in a participant during the study, including any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease whether or not it was considered to be study drug related. This included any newly occurring event or previous condition that increased in severity or frequency after obtaining informed consent and assent (where applicable). SAE: medical event or condition, which resulted in any of following, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolonged hospitalization, persistent/significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. Non-Serious AEs included all AEs except SAEs.
Study 105: Day 1 up to Week 168

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Annualized Rate of Decline From Study 105 Baseline in Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Through Week 96
기간: Study 105: Baseline through Week 96
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. Predicted FEV1 (for age, gender, and height) was calculated using the Knudson method. Baseline was defined as Study 105 Day 15.
Study 105: Baseline through Week 96
Absolute Change From Study 105 Baseline in Percent Predicted FEV1 Through Week 96
기간: Study 105: Baseline through Week 96
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. Predicted FEV1 (for age, gender, and height) was calculated using the Knudson method. Baseline was defined as the most recent measurement prior to intake of the first dose of study drug in Study 105. Absolute Change at Week 48 and Week 96 are reported.
Study 105: Baseline through Week 96
Absolute Change From Study 105 Baseline in Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Respiratory Domain Score Through Week 96
기간: Study 105: Baseline through Week 96
The CFQ-R is a validated patient-reported outcome measuring health-related quality of life for subjects with cystic fibrosis. Respiratory domain assessed respiratory symptoms (for example, coughing, congestion, wheezing), score range: 0-100; higher scores indicating fewer symptoms and better health-related quality of life. Absolute Change at Week 48 and Week 96 are reported.
Study 105: Baseline through Week 96
Annualized Pulmonary Exacerbation Event Rate
기간: Study 105: Day 1 through Week 96
Annualized event rate was calculated by regression with negative binomial distribution.
Study 105: Day 1 through Week 96
Annualized Duration of Pulmonary Exacerbation Events
기간: Study 105: Day 1 through Week 96
Study 105: Day 1 through Week 96
Absolute Change From Study 105 Baseline in Weight Through Week 96
기간: Study 105: Baseline through Week 96
Weight is a measurement of nutritional status. Absolute change in weight, measured in kilograms (kg), at Week 48 and Week 96 are reported.
Study 105: Baseline through Week 96

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

협력자

Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Edward McKone, MD, St. Vincent's University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX08-770-105
  • PERSIST

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