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Rollover Study of VX-770 in Cystic Fibrosis Subjects

12. Juni 2015 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

An Open-Label, Rollover Study to Evaluate the Long Term Safety and Efficacy of VX-770 in Subjects With Cystic Fibrosis

The primary objective of the study was to evaluate the safety of long-term VX-770 treatment in participants with cystic fibrosis (CF). The secondary objective of the study was to evaluate the efficacy of long-term VX-770 treatment in subjects with CF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This open-label, rollover study of orally administered VX-770 was conducted in participants with CF to evaluate the safety and efficacy of long-term VX-770 treatment. Participants who were previously enrolled in Study 102 (VX08-770-102/NCT00909532) and Study 103 (VX08-770-103/NCT00909727), and met certain criteria were eligible to enroll in this study (Study 105/VX08-770-105/NCT01117012).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
      • Herston, Queensland, Australien
      • South Brisbane, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
      • Subiaco, Western Australia, Australien
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • Wurzburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Roscoff, Frankreich
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chrlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participants who have completed the assigned study treatment in Study 102 or Study 103
  2. Participants who are females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test on Day 1 (first dose of VX-770)
  3. Participants who are able to understand and comply with protocol requirements, restrictions, and instructions and likely to complete the study as planned, as judged by the investigator
  4. Participants of child bearing potential and who are sexually active must meet the contraception requirements
  5. Participants must sign the informed consent form (ICF), and where appropriate, assent must be obtained

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a history of any illness or condition that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug to the subject
  2. Participants with a history of study treatment intolerance as observed in their previous VX-770 study that, in the opinion of the investigator, might pose an additional risk in administering study drug to the subject
  3. Participants who are pregnant, planning a pregnancy, breast-feeding, or not willing to follow contraception requirements
  4. Participants taking any inhibitors or inducers of Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), including certain herbal medications (for example, St. John's Wort) and grapefruit/grapefruit juice

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VX-770
VX-770 (ivacaftor) 150 milligram (mg) tablet orally twice daily (q12h).
Arzneimittel: Ivacaftor
Andere Namen:
  • VX-770

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Non-Serious Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Study 105: Day 1 up to Week 168
Adverse Event: any untoward medical occurrence in a participant during the study, including any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease whether or not it was considered to be study drug related. This included any newly occurring event or previous condition that increased in severity or frequency after obtaining informed consent and assent (where applicable). SAE: medical event or condition, which resulted in any of following, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolonged hospitalization, persistent/significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. Non-Serious AEs included all AEs except SAEs.
Study 105: Day 1 up to Week 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualized Rate of Decline From Study 105 Baseline in Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Through Week 96
Zeitfenster: Study 105: Baseline through Week 96
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. Predicted FEV1 (for age, gender, and height) was calculated using the Knudson method. Baseline was defined as Study 105 Day 15.
Study 105: Baseline through Week 96
Absolute Change From Study 105 Baseline in Percent Predicted FEV1 Through Week 96
Zeitfenster: Study 105: Baseline through Week 96
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. Predicted FEV1 (for age, gender, and height) was calculated using the Knudson method. Baseline was defined as the most recent measurement prior to intake of the first dose of study drug in Study 105. Absolute Change at Week 48 and Week 96 are reported.
Study 105: Baseline through Week 96
Absolute Change From Study 105 Baseline in Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Respiratory Domain Score Through Week 96
Zeitfenster: Study 105: Baseline through Week 96
The CFQ-R is a validated patient-reported outcome measuring health-related quality of life for subjects with cystic fibrosis. Respiratory domain assessed respiratory symptoms (for example, coughing, congestion, wheezing), score range: 0-100; higher scores indicating fewer symptoms and better health-related quality of life. Absolute Change at Week 48 and Week 96 are reported.
Study 105: Baseline through Week 96
Annualized Pulmonary Exacerbation Event Rate
Zeitfenster: Study 105: Day 1 through Week 96
Annualized event rate was calculated by regression with negative binomial distribution.
Study 105: Day 1 through Week 96
Annualized Duration of Pulmonary Exacerbation Events
Zeitfenster: Study 105: Day 1 through Week 96
Study 105: Day 1 through Week 96
Absolute Change From Study 105 Baseline in Weight Through Week 96
Zeitfenster: Study 105: Baseline through Week 96
Weight is a measurement of nutritional status. Absolute change in weight, measured in kilograms (kg), at Week 48 and Week 96 are reported.
Study 105: Baseline through Week 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward McKone, MD, St. Vincent's University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX08-770-105
  • PERSIST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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