Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rollover Study of VX-770 in Cystic Fibrosis Subjects

12 июня 2015 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

An Open-Label, Rollover Study to Evaluate the Long Term Safety and Efficacy of VX-770 in Subjects With Cystic Fibrosis

The primary objective of the study was to evaluate the safety of long-term VX-770 treatment in participants with cystic fibrosis (CF). The secondary objective of the study was to evaluate the efficacy of long-term VX-770 treatment in subjects with CF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This open-label, rollover study of orally administered VX-770 was conducted in participants with CF to evaluate the safety and efficacy of long-term VX-770 treatment. Participants who were previously enrolled in Study 102 (VX08-770-102/NCT00909532) and Study 103 (VX08-770-103/NCT00909727), and met certain criteria were eligible to enroll in this study (Study 105/VX08-770-105/NCT01117012).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия
      • Herston, Queensland, Австралия
      • South Brisbane, Queensland, Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
      • Subiaco, Western Australia, Австралия
  • Германия
      • Erlangen, Германия
      • Jena, Германия
      • Munich, Германия
      • Wurzburg, Германия
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
      • Dublin, Ирландия
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Chrlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Paris, Франция
      • Roscoff, Франция
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Participants who have completed the assigned study treatment in Study 102 or Study 103
  2. Participants who are females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test on Day 1 (first dose of VX-770)
  3. Participants who are able to understand and comply with protocol requirements, restrictions, and instructions and likely to complete the study as planned, as judged by the investigator
  4. Participants of child bearing potential and who are sexually active must meet the contraception requirements
  5. Participants must sign the informed consent form (ICF), and where appropriate, assent must be obtained

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a history of any illness or condition that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug to the subject
  2. Participants with a history of study treatment intolerance as observed in their previous VX-770 study that, in the opinion of the investigator, might pose an additional risk in administering study drug to the subject
  3. Participants who are pregnant, planning a pregnancy, breast-feeding, or not willing to follow contraception requirements
  4. Participants taking any inhibitors or inducers of Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), including certain herbal medications (for example, St. John's Wort) and grapefruit/grapefruit juice

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VX-770
VX-770 (ivacaftor) 150 milligram (mg) tablet orally twice daily (q12h).
Лекарство: Ивакафтор
Другие имена:
  • VX-770

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Non-Serious Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Study 105: Day 1 up to Week 168
Adverse Event: any untoward medical occurrence in a participant during the study, including any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease whether or not it was considered to be study drug related. This included any newly occurring event or previous condition that increased in severity or frequency after obtaining informed consent and assent (where applicable). SAE: medical event or condition, which resulted in any of following, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolonged hospitalization, persistent/significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. Non-Serious AEs included all AEs except SAEs.
Study 105: Day 1 up to Week 168

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Annualized Rate of Decline From Study 105 Baseline in Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Through Week 96
Временное ограничение: Study 105: Baseline through Week 96
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. Predicted FEV1 (for age, gender, and height) was calculated using the Knudson method. Baseline was defined as Study 105 Day 15.
Study 105: Baseline through Week 96
Absolute Change From Study 105 Baseline in Percent Predicted FEV1 Through Week 96
Временное ограничение: Study 105: Baseline through Week 96
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. Predicted FEV1 (for age, gender, and height) was calculated using the Knudson method. Baseline was defined as the most recent measurement prior to intake of the first dose of study drug in Study 105. Absolute Change at Week 48 and Week 96 are reported.
Study 105: Baseline through Week 96
Absolute Change From Study 105 Baseline in Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Respiratory Domain Score Through Week 96
Временное ограничение: Study 105: Baseline through Week 96
The CFQ-R is a validated patient-reported outcome measuring health-related quality of life for subjects with cystic fibrosis. Respiratory domain assessed respiratory symptoms (for example, coughing, congestion, wheezing), score range: 0-100; higher scores indicating fewer symptoms and better health-related quality of life. Absolute Change at Week 48 and Week 96 are reported.
Study 105: Baseline through Week 96
Annualized Pulmonary Exacerbation Event Rate
Временное ограничение: Study 105: Day 1 through Week 96
Annualized event rate was calculated by regression with negative binomial distribution.
Study 105: Day 1 through Week 96
Annualized Duration of Pulmonary Exacerbation Events
Временное ограничение: Study 105: Day 1 through Week 96
Study 105: Day 1 through Week 96
Absolute Change From Study 105 Baseline in Weight Through Week 96
Временное ограничение: Study 105: Baseline through Week 96
Weight is a measurement of nutritional status. Absolute change in weight, measured in kilograms (kg), at Week 48 and Week 96 are reported.
Study 105: Baseline through Week 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Edward McKone, MD, St. Vincent's University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX08-770-105
  • PERSIST

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивакафтор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться