Real Life Evaluation of Rheumatoid Arthritis in Canadians Taking HUMIRA (REACH)
2016年1月27日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Real Life Evaluation of Rheumatoid Arthritis in Canadians Taking HUMIRA (REACH)
The purpose of this study is to evaluate the clinical effectiveness and safety of adalimumab as used in routine clinical practice in adult participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) in Canada.
調査の概要
詳細な説明
REACH is an observational survey of participants with moderate to severe rheumatoid arthritis taking adalimumab.
Participants who volunteer will be asked to provide information about their medical history and experiences with adalimumab.
No drug will be provided as a result of participation in the registry.
All treatment decisions are independent of participation in the registry.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1013
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Participants with moderate-to-severe rheumatoid arthritis
説明
Inclusion Criteria:
- Participant is eligible to take part in the registry as per the product monograph.
- Participants that are naïve to adalimumab therapy / or participants that have been receiving adalimumab therapy for less than 4 months.
- Participant has moderately to severely active RA.
- Participant who has had an inadequate response to one or more Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs).
- Participant received provincial or private (insurance companies) approval for adalimumab.
- Participant is able to give written informed consent and to understand the survey requirements.
Exclusion Criteria:
- Participant to whom a traditional DMARD had never been tried.
- Participant with a known hypersensitivity to adalimumab, or any of its components.
- Participant is receiving free adalimumab as part of a compassionate program or an early access drug distribution program.
- Participant with clinically significant concurrent medical or psychiatric disorders that may influence survey outcomes.
- Participant with any condition that would prevent participation in the survey and completion of the survey procedures including language limitation or possibility that the participant will not be available for a period of time (> 12 months) while being enrolled in the survey.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Moderate-to-severe rheumatoid arthritis
Participants with moderate-to-severe rheumatoid arthritis treated with adalimumab in routine clinical practice
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants That Achieved a Disease Activity Score 28 (DAS28) < 2.6
時間枠：Month 0, 6, 12, 18 and 24
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The DAS28 is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity.
Twenty-eight tender joint counts, 28 swollen joint counts, erythrocyte sedimentation rate (ESR), and the Subject's Global Assessment of Disease Activity (subject rates disease activity using a likert scale from 0 [low activity] to 10 [high activity]) are included in the DAS28 score.
Scores on the DAS28 range from 0 to 10.
A DAS28 score >5.1 indicates high disease activity, a DAS28 score <3.2 indicates low disease activity, and a DAS28 score <2.6 indicates clinical remission.
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Month 0, 6, 12, 18 and 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Change From Baseline (Month 0) in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
時間枠：Month 0, 6, 12, 18 and 24
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Physical function was evaluated using the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), a participant-reported questionnaire specific for rheumatoid arthritis.
It consists of 20 questions referring to eight domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and daily activities.
Participants assessed their ability to do each task over the past week using the following response categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 to 3, where zero represents no disability and three very severe, high-dependency disability.
Negative mean changes from baseline in the disability index of the HAQ-DI indicated improvement.
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Month 0, 6, 12, 18 and 24
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Mean Change From Baseline (Month 0) in Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI)
時間枠：Month 0, 6, 12, 18 and 24
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The RADAI is a questionnaire for participants used for measuring disease activity.
The index consists of 6 questions.
The items ask the participants about (1) global disease activity in the last 6 months, (2) disease activity in terms of current swollen and tender joints, (3) arthritis pain, (4) the current status of health, (5) duration of morning stiffness and (6) tender joints to be rated in a joint list.
The joint list asks about pain in the left and right shoulders, elbows, wrists, fingers, hips, knees, ankles and toes.
The first 3 items are all rated on a numeric rating scale from 0 to 10, where higher scores indicate more disease activity.
The RADAI total score is the sum of individual items divided by 5 (range 0-10), with a higher score signifying more disease activity.
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Month 0, 6, 12, 18 and 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Linda Assouline, PhD、AbbVie Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。