Real Life Evaluation of Rheumatoid Arthritis in Canadians Taking HUMIRA (REACH)
27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Real Life Evaluation of Rheumatoid Arthritis in Canadians Taking HUMIRA (REACH)
The purpose of this study is to evaluate the clinical effectiveness and safety of adalimumab as used in routine clinical practice in adult participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) in Canada.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
REACH is an observational survey of participants with moderate to severe rheumatoid arthritis taking adalimumab.
Participants who volunteer will be asked to provide information about their medical history and experiences with adalimumab.
No drug will be provided as a result of participation in the registry.
All treatment decisions are independent of participation in the registry.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1013
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Participants with moderate-to-severe rheumatoid arthritis
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant is eligible to take part in the registry as per the product monograph.
- Participants that are naïve to adalimumab therapy / or participants that have been receiving adalimumab therapy for less than 4 months.
- Participant has moderately to severely active RA.
- Participant who has had an inadequate response to one or more Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs).
- Participant received provincial or private (insurance companies) approval for adalimumab.
- Participant is able to give written informed consent and to understand the survey requirements.
Exclusion Criteria:
- Participant to whom a traditional DMARD had never been tried.
- Participant with a known hypersensitivity to adalimumab, or any of its components.
- Participant is receiving free adalimumab as part of a compassionate program or an early access drug distribution program.
- Participant with clinically significant concurrent medical or psychiatric disorders that may influence survey outcomes.
- Participant with any condition that would prevent participation in the survey and completion of the survey procedures including language limitation or possibility that the participant will not be available for a period of time (> 12 months) while being enrolled in the survey.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Moderate-to-severe rheumatoid arthritis
Participants with moderate-to-severe rheumatoid arthritis treated with adalimumab in routine clinical practice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants That Achieved a Disease Activity Score 28 (DAS28) < 2.6
Ramy czasowe: Month 0, 6, 12, 18 and 24
|
The DAS28 is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity.
Twenty-eight tender joint counts, 28 swollen joint counts, erythrocyte sedimentation rate (ESR), and the Subject's Global Assessment of Disease Activity (subject rates disease activity using a likert scale from 0 [low activity] to 10 [high activity]) are included in the DAS28 score.
Scores on the DAS28 range from 0 to 10.
A DAS28 score >5.1 indicates high disease activity, a DAS28 score <3.2 indicates low disease activity, and a DAS28 score <2.6 indicates clinical remission.
|
Month 0, 6, 12, 18 and 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline (Month 0) in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Ramy czasowe: Month 0, 6, 12, 18 and 24
|
Physical function was evaluated using the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), a participant-reported questionnaire specific for rheumatoid arthritis.
It consists of 20 questions referring to eight domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and daily activities.
Participants assessed their ability to do each task over the past week using the following response categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 to 3, where zero represents no disability and three very severe, high-dependency disability.
Negative mean changes from baseline in the disability index of the HAQ-DI indicated improvement.
|
Month 0, 6, 12, 18 and 24
|
|
Mean Change From Baseline (Month 0) in Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI)
Ramy czasowe: Month 0, 6, 12, 18 and 24
|
The RADAI is a questionnaire for participants used for measuring disease activity.
The index consists of 6 questions.
The items ask the participants about (1) global disease activity in the last 6 months, (2) disease activity in terms of current swollen and tender joints, (3) arthritis pain, (4) the current status of health, (5) duration of morning stiffness and (6) tender joints to be rated in a joint list.
The joint list asks about pain in the left and right shoulders, elbows, wrists, fingers, hips, knees, ankles and toes.
The first 3 items are all rated on a numeric rating scale from 0 to 10, where higher scores indicate more disease activity.
The RADAI total score is the sum of individual items divided by 5 (range 0-10), with a higher score signifying more disease activity.
|
Month 0, 6, 12, 18 and 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Linda Assouline, PhD, AbbVie Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMOS-CANA-04-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .