Real Life Evaluation of Rheumatoid Arthritis in Canadians Taking HUMIRA (REACH)
2016년 1월 27일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Real Life Evaluation of Rheumatoid Arthritis in Canadians Taking HUMIRA (REACH)
The purpose of this study is to evaluate the clinical effectiveness and safety of adalimumab as used in routine clinical practice in adult participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) in Canada.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
REACH is an observational survey of participants with moderate to severe rheumatoid arthritis taking adalimumab.
Participants who volunteer will be asked to provide information about their medical history and experiences with adalimumab.
No drug will be provided as a result of participation in the registry.
All treatment decisions are independent of participation in the registry.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1013
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Participants with moderate-to-severe rheumatoid arthritis
설명
Inclusion Criteria:
- Participant is eligible to take part in the registry as per the product monograph.
- Participants that are naïve to adalimumab therapy / or participants that have been receiving adalimumab therapy for less than 4 months.
- Participant has moderately to severely active RA.
- Participant who has had an inadequate response to one or more Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs).
- Participant received provincial or private (insurance companies) approval for adalimumab.
- Participant is able to give written informed consent and to understand the survey requirements.
Exclusion Criteria:
- Participant to whom a traditional DMARD had never been tried.
- Participant with a known hypersensitivity to adalimumab, or any of its components.
- Participant is receiving free adalimumab as part of a compassionate program or an early access drug distribution program.
- Participant with clinically significant concurrent medical or psychiatric disorders that may influence survey outcomes.
- Participant with any condition that would prevent participation in the survey and completion of the survey procedures including language limitation or possibility that the participant will not be available for a period of time (> 12 months) while being enrolled in the survey.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Moderate-to-severe rheumatoid arthritis
Participants with moderate-to-severe rheumatoid arthritis treated with adalimumab in routine clinical practice
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants That Achieved a Disease Activity Score 28 (DAS28) < 2.6
기간: Month 0, 6, 12, 18 and 24
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The DAS28 is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity.
Twenty-eight tender joint counts, 28 swollen joint counts, erythrocyte sedimentation rate (ESR), and the Subject's Global Assessment of Disease Activity (subject rates disease activity using a likert scale from 0 [low activity] to 10 [high activity]) are included in the DAS28 score.
Scores on the DAS28 range from 0 to 10.
A DAS28 score >5.1 indicates high disease activity, a DAS28 score <3.2 indicates low disease activity, and a DAS28 score <2.6 indicates clinical remission.
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Month 0, 6, 12, 18 and 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Change From Baseline (Month 0) in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
기간: Month 0, 6, 12, 18 and 24
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Physical function was evaluated using the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), a participant-reported questionnaire specific for rheumatoid arthritis.
It consists of 20 questions referring to eight domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and daily activities.
Participants assessed their ability to do each task over the past week using the following response categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 to 3, where zero represents no disability and three very severe, high-dependency disability.
Negative mean changes from baseline in the disability index of the HAQ-DI indicated improvement.
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Month 0, 6, 12, 18 and 24
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Mean Change From Baseline (Month 0) in Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI)
기간: Month 0, 6, 12, 18 and 24
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The RADAI is a questionnaire for participants used for measuring disease activity.
The index consists of 6 questions.
The items ask the participants about (1) global disease activity in the last 6 months, (2) disease activity in terms of current swollen and tender joints, (3) arthritis pain, (4) the current status of health, (5) duration of morning stiffness and (6) tender joints to be rated in a joint list.
The joint list asks about pain in the left and right shoulders, elbows, wrists, fingers, hips, knees, ankles and toes.
The first 3 items are all rated on a numeric rating scale from 0 to 10, where higher scores indicate more disease activity.
The RADAI total score is the sum of individual items divided by 5 (range 0-10), with a higher score signifying more disease activity.
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Month 0, 6, 12, 18 and 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Linda Assouline, PhD, AbbVie Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .