Real Life Evaluation of Rheumatoid Arthritis in Canadians Taking HUMIRA (REACH)
27 gennaio 2016 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Real Life Evaluation of Rheumatoid Arthritis in Canadians Taking HUMIRA (REACH)
The purpose of this study is to evaluate the clinical effectiveness and safety of adalimumab as used in routine clinical practice in adult participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) in Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
REACH is an observational survey of participants with moderate to severe rheumatoid arthritis taking adalimumab.
Participants who volunteer will be asked to provide information about their medical history and experiences with adalimumab.
No drug will be provided as a result of participation in the registry.
All treatment decisions are independent of participation in the registry.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1013
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Participants with moderate-to-severe rheumatoid arthritis
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participant is eligible to take part in the registry as per the product monograph.
- Participants that are naïve to adalimumab therapy / or participants that have been receiving adalimumab therapy for less than 4 months.
- Participant has moderately to severely active RA.
- Participant who has had an inadequate response to one or more Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs).
- Participant received provincial or private (insurance companies) approval for adalimumab.
- Participant is able to give written informed consent and to understand the survey requirements.
Exclusion Criteria:
- Participant to whom a traditional DMARD had never been tried.
- Participant with a known hypersensitivity to adalimumab, or any of its components.
- Participant is receiving free adalimumab as part of a compassionate program or an early access drug distribution program.
- Participant with clinically significant concurrent medical or psychiatric disorders that may influence survey outcomes.
- Participant with any condition that would prevent participation in the survey and completion of the survey procedures including language limitation or possibility that the participant will not be available for a period of time (> 12 months) while being enrolled in the survey.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Moderate-to-severe rheumatoid arthritis
Participants with moderate-to-severe rheumatoid arthritis treated with adalimumab in routine clinical practice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants That Achieved a Disease Activity Score 28 (DAS28) < 2.6
Lasso di tempo: Month 0, 6, 12, 18 and 24
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The DAS28 is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity.
Twenty-eight tender joint counts, 28 swollen joint counts, erythrocyte sedimentation rate (ESR), and the Subject's Global Assessment of Disease Activity (subject rates disease activity using a likert scale from 0 [low activity] to 10 [high activity]) are included in the DAS28 score.
Scores on the DAS28 range from 0 to 10.
A DAS28 score >5.1 indicates high disease activity, a DAS28 score <3.2 indicates low disease activity, and a DAS28 score <2.6 indicates clinical remission.
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Month 0, 6, 12, 18 and 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mean Change From Baseline (Month 0) in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Lasso di tempo: Month 0, 6, 12, 18 and 24
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Physical function was evaluated using the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), a participant-reported questionnaire specific for rheumatoid arthritis.
It consists of 20 questions referring to eight domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and daily activities.
Participants assessed their ability to do each task over the past week using the following response categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 to 3, where zero represents no disability and three very severe, high-dependency disability.
Negative mean changes from baseline in the disability index of the HAQ-DI indicated improvement.
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Month 0, 6, 12, 18 and 24
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Mean Change From Baseline (Month 0) in Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI)
Lasso di tempo: Month 0, 6, 12, 18 and 24
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The RADAI is a questionnaire for participants used for measuring disease activity.
The index consists of 6 questions.
The items ask the participants about (1) global disease activity in the last 6 months, (2) disease activity in terms of current swollen and tender joints, (3) arthritis pain, (4) the current status of health, (5) duration of morning stiffness and (6) tender joints to be rated in a joint list.
The joint list asks about pain in the left and right shoulders, elbows, wrists, fingers, hips, knees, ankles and toes.
The first 3 items are all rated on a numeric rating scale from 0 to 10, where higher scores indicate more disease activity.
The RADAI total score is the sum of individual items divided by 5 (range 0-10), with a higher score signifying more disease activity.
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Month 0, 6, 12, 18 and 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Linda Assouline, PhD, AbbVie Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMOS-CANA-04-01
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